Tafluprost 치료 환자에서 안구 원격 측정 센서의 사용
2012년 8월 27일 업데이트: Sensimed AG
Tafluprost 치료를 받는 환자의 SENSIMED Triggerfish® 안구 원격 측정 센서를 사용한 일주기 연속 안압 모니터링
이 임상 시험은 24시간 동안 유효한 기록 간격의 수로 정의되는 24시간 연속 IOP 변동 모니터링 동안 SENSIMED Triggerfish®의 성능을 조사하도록 설계되었습니다.
이번 조사는 녹내장 진단을 받고 양쪽 눈에 타플루프로스트 치료를 받는 18세 이상의 남녀 환자를 모집할 예정이다. 20명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 36시간 입원 기간 동안 스크리닝 방문 및 24시간 IOP 변동 모니터링 세션이 각 환자에 대해 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 양쪽 눈에서 ≥22 mmHg의 치료되지 않은 IOP.
- 자동 정적 역치 시야 측정법(Octopus 100)에 의해 결정된 문서화된 전형적인 녹내장 시야(VF) 손실(비강 단계 또는 아치형, 중심주위 또는 Seidel 암점) 및 양쪽 눈의 녹내장 시신경 유부 부항(신경 림 노칭 또는 접시화).
- 양쪽 눈에 최소 4주 이상 타플루프로스트 치료를 받고 있는 환자.
- 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서 서명을 수락하는 환자.
제외 기준:
- 연구의 본질을 이해할 수 없는 환자
- 튜터링 중인 환자
- 양쪽 눈의 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용 금기 대상자
- 최근 3개월 이내 안과 수술 이력
- 타플루프로스트 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- SENSIMED Triggerfish®로 모니터링하는 동안 풀 프레임 금속 안경
- 임신과 수유
- 타 임상연구 동시 참여
- 안구 감염 또는 염증의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센시메드 트리거피시
|
휴대용 기록 시스템으로 IOP 변동을 지속적으로 기록하기 위한 콘택트 렌즈 기반 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 센서 출력 신호 취득
기간: 24시간 연속 녹화 후
|
성능은 24시간 동안 기록되는 유효 데이터의 일부(예상된 기록 데이터 포인트 수와 비교하여 실제 기록된 유효 데이터 포인트 수)로 평가됩니다.
|
24시간 연속 녹화 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 IOP 변동
기간: 스터디 기기로 24시간 녹음 후
|
변동은 각 참가자에 대해 24시간 동안 평균 센서 출력에서 25% 이상의 변화로 정의됩니다.
|
스터디 기기로 24시간 녹음 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .