Zastosowanie czujnika telemetrii oka u pacjentów leczonych tafluprostem
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sensimed AG
Dobowe ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą telemetrycznego czujnika ocznego SENSIMED Triggerfish® u pacjentów leczonych tafluprostem
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie działania SENSIMED Triggerfish® podczas 24-godzinnego ciągłego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego, definiowanego jako liczba ważnych interwałów rejestracji w okresie 24-godzinnym.
Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano jaskrę i leczono tafluprostem w obu oczach. W badaniu weźmie udział 20 osób. Pacjenci zostaną uznani za włączonych do badania po podpisaniu świadomej zgody. Dla każdego pacjenta planowana jest wizyta przesiewowa i jedna sesja całodobowego monitorowania wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas 36-godzinnej hospitalizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Nieleczone IOP ≥22 mmHg w obu oczach.
- Udokumentowana, typowa dla jaskry utrata pola widzenia (VF) (skok nosowy lub mroczek łukowaty, przyśrodkowy lub Seidla) określona za pomocą zautomatyzowanej statycznej perymetrii progowej (Octopus 100) oraz jaskrowe bańki głowy nerwu wzrokowego (nacięcie krawędzi nerwu lub spodki) w obu oczach.
- Pacjenci leczeni tafluprostem od co najmniej 4 tygodni w obu oczach.
- Pacjenci, którzy akceptują podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć natury badań
- Pacjenci pod opieką
- Nieprawidłowości rogówki w obu oczach
- Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
- Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na tafluprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pełnoramkowe okulary metalowe podczas monitorowania za pomocą SENSIMED Triggerfish®
- Ciąża i laktacja
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z objawami zakażenia lub stanu zapalnego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SENSIMED Triggerfish
|
Urządzenie oparte na soczewkach kontaktowych do ciągłego rejestrowania fluktuacji IOP, z przenośnym systemem rejestracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akwizycja 24-godzinnego sygnału wyjściowego czujnika
Ramy czasowe: Po 24-godzinnym ciągłym nagrywaniu
|
Wydajność jest oceniana jako część ważnych danych (rzeczywista liczba zarejestrowanych ważnych punktów danych w porównaniu z oczekiwaną liczbą zarejestrowanych punktów danych) podczas 24-godzinnego zapisu.
|
Po 24-godzinnym ciągłym nagrywaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe wahania IOP
Ramy czasowe: Po 24-godzinnym nagraniu za pomocą urządzenia badawczego
|
Fluktuacja jest zdefiniowana jako zmiana o 25% lub więcej od średniej wartości wyjściowej czujnika w ciągu 24 godzin dla każdego uczestnika.
|
Po 24-godzinnym nagraniu za pomocą urządzenia badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .