Brug af en okulær telemetrisensor hos tafluprostbehandlede patienter
27. august 2012 opdateret af: Sensimed AG
Circadian kontinuerlig intraokulært trykmonitorering med SENSIMED Triggerfish® Ocular Telemetri Sensor hos patienter i Tafluprost-behandling
Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge ydeevnen af SENSIMED Triggerfish® under 24-timers kontinuerlig IOP-fluktuationsmonitorering, defineret som antallet af gyldige registreringsintervaller over 24-timersperioden.
Undersøgelsen vil rekruttere mandlige og kvindelige patienter over 18 år og diagnosticeret med glaukom og behandlet med tafluprost i begge øjne. 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen ved underskrift af informeret samtykke. Et screeningsbesøg og en 24-timers IOP-fluktuationsovervågningssession under en 36-timers indlæggelse er planlagt for hver patient.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Ubehandlet IOP på ≥22 mmHg i begge øjne.
- Dokumenteret, typisk glaukomatøst synsfelt (VF) tab (næsetrin eller bueformet, paracentralt eller Seidels scotom) bestemt af automatiseret statisk tærskelperimetri (Octopus 100) og glaukomatøs synsnervehoved (neural kanthak eller saucerisering) i begge øjne.
- Patienter under tafluprostbehandling i mindst 4 uger i begge øjne.
- Patienter, der accepterer at underskrive et informeret samtykke godkendt af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke i stand til at forstå arten af forskningen
- Patienter under vejledning
- Hornhindeabnormiteter i begge øjne
- Personer med kontraindikationer for at bære kontaktlinser
- Anamnese med øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Kendt overfølsomhed over for tafluprost eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
- Full-frame metalbriller under overvågning med SENSIMED Triggerfish®
- Graviditet og amning
- Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning
- Patienter med tegn på øjeninfektion eller betændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SENSIMED Triggerfish
|
Kontaktlinsebaseret enhed til kontinuerlig registrering af IOP-udsving, med et bærbart optagelsessystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af 24-timers sensor udgangssignal
Tidsramme: Efter 24-timers kontinuerlig optagelse
|
Ydeevne vurderes som andelen af gyldige data (faktisk antal registrerede gyldige datapunkter sammenlignet med forventet antal registrerede datapunkter) under 24-timers optagelse.
|
Efter 24-timers kontinuerlig optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig IOP-udsving
Tidsramme: Efter 24-timers optagelse med studieapparat
|
Udsving er defineret som en ændring på 25 % eller mere fra den gennemsnitlige sensoroutput over 24 timer for hver deltager.
|
Efter 24-timers optagelse med studieapparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2010
Først opslået (SKØN)
20. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .