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Uso de um sensor de telemetria ocular em pacientes tratados com tafluprost

27 de agosto de 2012 atualizado por: Sensimed AG

Monitoramento Circadiano Contínuo da Pressão Intraocular com Sensor de Telemetria Ocular SENSIMED Triggerfish® em Pacientes em Tratamento com Tafluprost

Este ensaio clínico foi desenvolvido para investigar o desempenho do SENSIMED Triggerfish® durante 24 horas contínuas de monitoramento de flutuação da PIO, definido como o número de intervalos de registro válidos durante o período de 24 horas.

A investigação vai recrutar pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos e diagnosticados com glaucoma e tratados com tafluprost em ambos os olhos. 20 indivíduos serão incluídos no estudo. Os pacientes serão considerados incluídos no estudo após a assinatura do consentimento informado. Uma visita de triagem e uma sessão de monitoramento de flutuação da PIO de 24 horas durante uma hospitalização de 36 horas são planejadas para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • PIO não tratada de ≥22 mmHg em ambos os olhos.
  • Perda documentada e típica do campo visual (PV) glaucomatoso (degrau nasal, ou arqueado, paracentral ou escotoma de Seidel) determinada por perimetria limiar estática automatizada (Octopus 100) e escavação da cabeça do nervo óptico glaucomatoso (entalhe ou pires da borda neural) em ambos os olhos.
  • Pacientes sob tratamento com tafluprost há pelo menos 4 semanas em ambos os olhos.
  • Pacientes que aceitarem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender a natureza da pesquisa
  • Pacientes sob tutela
  • Anomalias da córnea em ambos os olhos
  • Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
  • História de cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade conhecida ao tafluprost ou a qualquer um de seus excipientes
  • Óculos de metal de armação completa durante o monitoramento com SENSIMED Triggerfish®
  • Gravidez e lactação
  • Participação simultânea em outras pesquisas clínicas
  • Pacientes com evidência de infecção ou inflamação ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato para registro contínuo das flutuações da PIO, com sistema de registro portátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição do sinal de saída do Sensor 24 horas
Prazo: Após 24 horas de gravação contínua
O desempenho é avaliado como a porção de dados válidos (número real de pontos de dados válidos registrados em comparação com o número esperado de pontos de dados registrados) durante a gravação de 24 horas.
Após 24 horas de gravação contínua

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possível flutuação da PIO
Prazo: Após gravação de 24 horas com dispositivo de estudo
A flutuação é definida como uma alteração de 25% ou mais da saída média do Sensor em 24 horas para cada participante.
Após gravação de 24 horas com dispositivo de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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