Utilisation d'un capteur de télémétrie oculaire chez les patients traités au tafluprost
27 août 2012 mis à jour par: Sensimed AG
Surveillance continue de la pression intraoculaire circadienne avec le capteur de télémétrie oculaire SENSIMED Triggerfish® chez les patients sous traitement au tafluprost
Cet essai clinique est conçu pour étudier les performances de SENSIMED Triggerfish® lors d'une surveillance continue de la fluctuation de la PIO sur 24 heures, définie comme le nombre d'intervalles d'enregistrement valides sur la période de 24 heures.
L'enquête recrutera des patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans et diagnostiqués avec un glaucome et traités avec du tafluprost dans les deux yeux. 20 sujets seront inscrits à l'étude. Les patients seront considérés comme inscrits à l'étude dès la signature du consentement éclairé. Une visite de dépistage et une séance de suivi des fluctuations de la PIO sur 24 heures pendant une hospitalisation de 36 heures sont prévues pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital Geneva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- PIO non traitée ≥ 22 mmHg dans les deux yeux.
- Perte documentée et typique du champ visuel (VF) glaucomateux (marche nasale ou scotome arqué, paracentral ou de Seidel) déterminée par une périmétrie à seuil statique automatisée (Octopus 100) et un creusement de la tête du nerf optique glaucomateux (encoche ou soucoupe du bord neural) dans les deux yeux.
- Patients sous traitement par tafluprost depuis au moins 4 semaines dans les deux yeux.
- Les patients qui acceptent de signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre la nature de la recherche
- Patients sous tutelle
- Anomalies cornéennes des deux yeux
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue au tafluprost ou à l'un de ses excipients
- Lunettes métalliques plein cadre pendant la surveillance avec SENSIMED Triggerfish®
- Grossesse et allaitement
- Participation simultanée à d'autres recherches cliniques
- Patients présentant des signes d'infection ou d'inflammation oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Baliste SENSIMED
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Dispositif basé sur des lentilles de contact pour l'enregistrement continu des fluctuations de la PIO, avec un système d'enregistrement portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition du signal de sortie du capteur 24 heures
Délai: Après 24 heures d'enregistrement continu
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La performance est évaluée comme la portion de données valides (nombre réel de points de données valides enregistrés par rapport au nombre prévu de points de données enregistrés) pendant l'enregistrement de 24 heures.
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Après 24 heures d'enregistrement continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluctuation possible de la PIO
Délai: Après 24 heures d'enregistrement avec un appareil d'étude
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La fluctuation est définie comme un changement de 25 % ou plus par rapport à la sortie moyenne du capteur sur 24 heures pour chaque participant.
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Après 24 heures d'enregistrement avec un appareil d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/06
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