Использование датчика окулярной телеметрии у пациентов, получающих лечение тафлупростом
27 августа 2012 г. обновлено: Sensimed AG
Циркадный непрерывный мониторинг внутриглазного давления с помощью датчика окулярной телеметрии SENSIMED Triggerfish® у пациентов, получающих лечение тафлупростом
Это клиническое испытание предназначено для изучения эффективности SENSIMED Triggerfish® во время 24-часового непрерывного мониторинга колебаний ВГД, определяемого как количество действительных интервалов регистрации в течение 24-часового периода.
В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с диагнозом глаукома и получающие тафлупрост на оба глаза. В исследовании примут участие 20 человек. Пациенты будут считаться включенными в исследование после подписания информированного согласия. Для каждого пациента запланированы скрининговый визит и один сеанс мониторинга колебаний ВГД в течение 36 часов в течение 36 часов госпитализации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- ВГД ≥22 мм рт.ст. в обоих глазах без лечения.
- Задокументированная типичная глаукоматозная потеря поля зрения (VF) (носовая ступенька или дугообразная, парацентральная скотома или скотома Зейделя), определяемая с помощью автоматизированной статической пороговой периметрии (Octopus 100), и глаукоматозная чашевидная форма головки зрительного нерва (выемка или блюдцевидная форма) на обоих глазах.
- Пациенты, получающие лечение тафлупростом не менее 4 недель на обоих глазах.
- Пациенты, которые соглашаются, подписывают информированное согласие, одобренное Этическим комитетом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные понять суть исследования
- Пациенты под опекой
- Аномалии роговицы обоих глаз
- Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз
- История глазных операций в течение последних 3 месяцев
- Известная гиперчувствительность к тафлупросту или любому из его вспомогательных веществ.
- Полнокадровые металлические очки во время мониторинга с SENSIMED Triggerfish®
- Беременность и лактация
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Пациенты с признаками глазной инфекции или воспаления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕНСИМЕД Спинорог
|
Устройство на основе контактных линз для непрерывной регистрации колебаний ВГД с портативной системой регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение 24-часового выходного сигнала датчика
Временное ограничение: После 24-часовой непрерывной записи
|
Производительность оценивается как часть достоверных данных (фактическое количество записанных достоверных точек данных по сравнению с ожидаемым количеством записанных точек данных) в течение 24-часовой записи.
|
После 24-часовой непрерывной записи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные колебания ВГД
Временное ограничение: После 24-часовой записи с помощью исследовательского устройства
|
Флуктуация определяется как изменение на 25% или более от среднего выходного сигнала датчика за 24 часа для каждого участника.
|
После 24-часовой записи с помощью исследовательского устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .