Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití očního telemetrického senzoru u pacientů léčených tafluprostem

27. srpna 2012 aktualizováno: Sensimed AG

Cirkadiánní kontinuální monitorování nitroočního tlaku pomocí senzoru SENSIMED Triggerfish® oční telemetrie u pacientů léčených tafluprostem

Tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala výkon SENSIMED Triggerfish® během 24hodinového nepřetržitého monitorování fluktuace IOP, definovaného jako počet platných intervalů záznamu během 24hodinového období.

Výzkum bude nábor mužů a žen starších 18 let s diagnostikovaným glaukomem a léčených tafluprostem na obou očích. Do studia bude zapsáno 20 předmětů. Pacienti budou považováni za zařazené do studie po podpisu informovaného souhlasu. Pro každého pacienta je plánována screeningová návštěva a jedno 24hodinové sledování fluktuace NOT během 36hodinové hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Neléčený IOP ≥22 mmHg v obou očích.
  • Zdokumentovaná typická ztráta glaukomatózního zorného pole (VF) (nosní krok nebo obloukový, paracentrální nebo Seidelův skotom) stanovená automatizovanou statickou prahovou perimetrií (Octopus 100) a glaukomatózním baňkováním hlavy optického nervu (zářezy neurálního okraje nebo talířek) v obou očích.
  • Pacienti léčení tafluprostem po dobu nejméně 4 týdnů na obou očích.
  • Pacienti, kteří přijmou podepsání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu výzkumu
  • Pacienti pod doučováním
  • Abnormality rohovky v obou očích
  • Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
  • Oční operace v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známá přecitlivělost na tafluprost nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Celorámové kovové brýle při monitorování pomocí SENSIMED Triggerfish®
  • Těhotenství a kojení
  • Souběžná účast na dalším klinickém výzkumu
  • Pacienti se známkami oční infekce nebo zánětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SENSIMED Triggerfish
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Zařízení na bázi kontaktních čoček pro kontinuální záznam kolísání IOP s přenosným záznamovým systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání 24hodinového výstupního signálu senzoru
Časové okno: Po 24hodinovém nepřetržitém nahrávání
Výkon je hodnocen jako část platných dat (skutečný počet zaznamenaných platných datových bodů ve srovnání s očekávaným počtem zaznamenaných datových bodů) během 24hodinového záznamu.
Po 24hodinovém nepřetržitém nahrávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné kolísání IOP
Časové okno: Po 24hodinovém záznamu se studijním zařízením
Fluktuace je definována jako změna o 25 % nebo více od průměrného výstupu senzoru za 24 hodin pro každého účastníka.
Po 24hodinovém záznamu se studijním zařízením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit