局所進行乳がんにおける術前補助療法パクリタキセルに対する反応のバイオマーカーの実現可能性研究

包含基準:

• 病理学的に乳がんが証明された女性。
• 患者は、担当腫瘍医による術前補助パクリタキセル化学療法の対象者でなければなりません。 通常、これには次のものが含まれます。
• ホルモンまたは HER2 受容体の状態に関係なく、超音波ガイド下の腋窩リンパ節生検に基づくリンパ節陽性乳がんの女性。
• 画像診断（マンモグラム、超音波、乳房MRI）で1cmを超える乳がんがあり、HER2+またはトリプルネガティブ（ER-PR-HER2-）である女性。
• 他の理由で腫瘍専門医の治療を受けているため、標準的なパクリタキセル化学療法の候補となる女性。
• 患者は、胸部画像検査、CBC、および肝機能検査による病期分類検査において転移性疾患を有してはなりません。
• ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック (推奨) または未染色のスライドは、原発腫瘍の事前の生検から入手できなければなりません。 少なくとも 5 枚の未染色のスライドが必要です。
• 原発腫瘍は触診によって容易に生検できなければなりません。
• 原発腫瘍は、治療前に画像診断法で測定可能でなければなりません。 この画像診断法は、パクリタキセルの 4 サイクルの完了後、手術前に繰り返されます。 このような画像診断法には、超音波、CT、マンモグラフィー、または MRI が含まれる場合があります。 MRI が好ましい画像モダリティとなります。
• 対象は、現在の乳がんの治療のために以前に全身化学療法または標的療法レジメンを受けていない可能性があります。
• 年齢 > 18 歳。 18 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれです。 乳がんの小児集団におけるパクリタキセルの安全性は確立されていないため、これらの患者は不適格です。
• 患者は適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません
• 患者は乳房腫瘍の追加生検を受ける意欲がなければなりません。
• 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

• -研究に参加する前5年以内に何らかのがんに対して全身化学療法、標的療法または放射線療法を受けた患者。
• Cremophor(R) EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油) に配合された他の薬物を含む、パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 化学療法がさらなる免疫抑制や潜在的な感染性合併症を引き起こす可能性があることを懸念している、HIV 感染が既知の患者。
• 非アスピリン抗凝固療法（クマジン、ヘパリン、またはクロピドグレル）を受けている患者、または出血性疾患が証明されている患者は、生検による出血のリスクのため除外されます。
• 制御されていない併発疾患には、進行中または進行中の重度感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、治療を必要とするその他の悪性腫瘍、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• パクリタキセルは妊娠カテゴリー D の薬剤であり、胎児に悪影響を与える可能性があるため、妊婦はこの研究から除外されています。 パクリタキセルによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ではあるが、母親が試験に登録されている場合は母乳育児を中止する必要がある。