Estudio de Viabilidad de Biomarcadores de Respuesta a Paclitaxel Neoadyuvante en Cáncer de Mama Localmente Avanzado

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama patológicamente demostrado.
• Los pacientes deben ser candidatos para quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel por parte de su oncólogo tratante. Generalmente esto incluiría:
• Mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos según la biopsia de ganglios axilares guiada por ecografía, independientemente del estado hormonal o del receptor HER2.
• Mujeres con cáncer de mama de más de 1 cm en imágenes (mamografía, ecografía, resonancia magnética de mama) que son HER2+ o triple negativo (ER-PR-HER2-).
• Mujeres que son candidatas para la quimioterapia estándar con paclitaxel del oncólogo tratante por cualquier otro motivo.
• Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica en el estudio de estadificación con imágenes de tórax, CBC y estudios de función hepática.
• Se debe disponer de un bloque tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (preferido) o portaobjetos sin teñir de una biopsia previa del tumor primario. Debe haber un mínimo de 5 portaobjetos sin teñir disponibles.
• El tumor primario debe poder ser fácilmente biopsiado por palpación.
• El tumor primario debe poder medirse mediante una modalidad de imagen antes del tratamiento. Esta modalidad de imagen se repetirá después de completar 4 ciclos de paclitaxel y antes de la cirugía. Tales modalidades de imagen pueden incluir ultrasonido, CT, mamografía o MRI. La resonancia magnética será la modalidad de imagen preferida.
• Es posible que los sujetos no hayan recibido quimioterapia sistémica previa o regímenes de terapia dirigida para el tratamiento de su cáncer de mama actual.
• Edad >18 años. El cáncer de mama es raro en mujeres < 18 años. No se ha establecido la seguridad de paclitaxel en la población pediátrica con cáncer de mama, por lo que estos pacientes no son elegibles.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia adicional del tumor de mama.
• El paciente debe tener la capacidad y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapias sistémicas, terapias dirigidas o radioterapia para cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al paclitaxel, incluidos otros fármacos formulados en Cremophor(R) EL (aceite de ricino polioxietilado).
• Pacientes con VIH conocido debido a la preocupación de que la quimioterapia pueda causar una mayor inmunosupresión y posibles complicaciones infecciosas.
• Los pacientes con anticoagulación sin aspirina (Coumadin, heparinas o clopidogrel) o con trastornos hemorrágicos documentados serán excluidos debido al riesgo de sangrado con la biopsia.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, otras neoplasias malignas que requieren tratamiento o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el paclitaxel es un fármaco de categoría D en el embarazo y puede causar efectos nocivos para el feto. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con paclitaxel, se debe interrumpir la lactancia si la madre participa en el ensayo.