Studium wykonalności biomarkerów odpowiedzi na neoadiuwantowy paklitaksel w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z patologicznie stwierdzonym rakiem piersi.
• Pacjenci muszą być kandydatami do neoadiuwantowej chemioterapii paklitakselem przez swojego lekarza onkologa. Ogólnie obejmowałoby to:
• Kobiety z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych na podstawie biopsji węzła pachowego pod kontrolą USG, niezależnie od statusu hormonalnego lub receptora HER2.
• Kobiety z rakiem piersi większym niż 1 cm w obrazowaniu (mammografia, USG, MRI piersi), które mają HER2+ lub potrójnie ujemny (ER-PR-HER2-).
• Kobiety, które są kandydatkami do standardowej chemioterapii paklitakselem od lekarza onkologa z jakiegokolwiek innego powodu.
• Pacjenci nie mogą mieć przerzutów w ocenie stopnia zaawansowania z obrazowaniem klatki piersiowej, CBC i badaniami czynności wątroby.
• Utrwalony w formalinie blok guza zatopiony w parafinie (preferowany) lub niebarwione preparaty muszą być dostępne z wcześniejszej biopsji guza pierwotnego. Musi być dostępnych co najmniej 5 niezabarwionych szkiełek.
• Guz pierwotny musi nadawać się do biopsji poprzez badanie palpacyjne.
• Guz pierwotny musi być mierzalny za pomocą metody obrazowania przed rozpoczęciem leczenia. Tę metodę obrazowania należy powtórzyć po zakończeniu 4 cykli paklitakselu i przed operacją. Takie metody obrazowania mogą obejmować ultrasonografię, tomografię komputerową, mammografię lub rezonans magnetyczny. Preferowaną metodą obrazowania będzie MRI.
• Pacjentki mogły nie otrzymać wcześniej schematów chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii celowanej stosowanych w leczeniu ich obecnego raka piersi.
• Wiek >18 lat. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo paklitakselu w populacji pediatrycznej z rakiem piersi nie zostało ustalone, dlatego ci pacjenci nie kwalifikują się.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonanie dodatkowej biopsji guza piersi.
• Pacjent musi mieć możliwość i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli systemową chemioterapię, terapie celowane lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do paklitakselu, w tym do innych leków formułowanych w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy).
• Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV z powodu obaw, że chemioterapia może spowodować dalszą immunosupresję i potencjalne powikłania infekcyjne.
• Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna (kumadyna, heparyny lub klopidogrel) lub z udokumentowanymi zaburzeniami krzepnięcia zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko krwawienia podczas biopsji.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna ciężka infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, inne nowotwory wymagające leczenia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ paklitaksel jest lekiem kategorii ciąży D i może mieć szkodliwy wpływ na płód. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki paklitakselem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do badania.