국소 진행성 유방암에서 신보강 파클리탁셀 반응 바이오마커 타당성 조사
2019년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 파클리탁셀로 치료된 유방암 종양에서 암이 화학 요법에 얼마나 잘 반응하는지와 관련될 수 있는 특정 특성을 연구자가 찾아 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 유방암이 있는 여성.
- 환자는 치료 중인 종양 전문의에 의해 선행 파클리탁셀 화학 요법의 대상자여야 합니다. 일반적으로 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 호르몬 또는 HER2 수용체 상태와 관계없이 초음파 유도 겨드랑이 결절 생검을 기반으로 결절 양성 유방암이 있는 여성.
- HER2+ 또는 3중 음성(ER-PR-HER2-)인 영상(유방조영상, 초음파, 유방 MRI)에서 1cm 이상의 유방암이 있는 여성.
- 다른 이유로 종양 전문의 치료에서 표준 파클리탁셀 화학 요법의 후보자인 여성.
- 환자는 흉부 영상, CBC 및 간 기능 연구를 통한 병기 정밀 검사에서 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록(선호) 또는 염색되지 않은 슬라이드는 원발성 종양의 이전 생검에서 사용할 수 있어야 합니다. 최소 5개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 원발성 종양은 촉진으로 쉽게 생검할 수 있어야 합니다.
- 원발성 종양은 치료 전에 이미징 방식으로 측정할 수 있어야 합니다. 이 이미징 방식은 4주기의 파클리탁셀 완료 후와 수술 전에 반복해야 합니다. 이러한 이미징 양식에는 초음파, CT, 유방조영술 또는 MRI가 포함될 수 있습니다. MRI는 선호되는 이미징 양식이 될 것입니다.
- 피험자는 현재 유방암 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 표적 요법을 시행하지 않았을 수 있습니다.
- 연령 >18세. 유방암은 18세 미만의 여성에서는 드뭅니다. 유방암이 있는 소아 집단에 대한 파클리탁셀의 안전성은 확립되지 않았으므로 이러한 환자는 부적격입니다.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 유방 종양의 추가 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 5년 이내에 암에 대한 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제형화된 다른 약물을 포함하여 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 화학 요법이 추가 면역 억제 및 잠재적인 감염 합병증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 HIV가 알려진 환자.
- 비 아스피린 항응고제(쿠마딘, 헤파린 또는 클로피도그렐)를 사용하거나 기록된 출혈 장애가 있는 환자는 생검을 통한 출혈 위험으로 인해 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 치료가 필요한 기타 악성 종양 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 파클리탁셀은 임신 범주 D 약물이고 태아에 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 파클리탁셀 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 영아에게 있기 때문에, 산모가 시험에 등록된 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생검
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화학 요법 중 및 후에 종양 생검 및 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파클리탁셀 화학요법의 첫 용량 투여 후 20시간 후에 유방 종양의 바이오마커 측정 가능성을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파클리탁셀 투여 20시간 후 유방 종양의 약물 수준 측정
기간: 일년
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일년
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유사분열 지수, 이수성 및 Ki67을 포함한 바이오마커와 약물 수준의 상관 관계를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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유사분열 지수, 이수성 및 Ki67을 포함한 바이오마커와 병리학적 반응 및 임상적 반응의 상관관계에 대한 타당성을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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유사분열에 대한 평가를 포함한 분석을 위해 순환 종양 세포(CTC)를 얻는 가능성을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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파클리탁셀 투여 20시간 후 얻은 조직 샘플의 바이오마커를 수술 시 얻은 조직과 비교합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark E Burkard, MD, PhD, University of Wisconsin Paul P. Carbone Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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