Haalbaarheidsstudie van biomarkers van respons op neoadjuvante paclitaxel bij lokaal gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met pathologisch aangetoonde borstkanker.
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met paclitaxel door hun behandelend oncoloog. Over het algemeen omvat dit:
• Vrouwen met klierpositieve borstkanker op basis van echogeleide okselklierbiopsie, ongeacht hormoon- of HER2-receptorstatus.
• Vrouwen met borstkanker van meer dan 1 cm op beeldvorming (mammografie, echografie, borst-MRI) die HER2+ of triple-negatief zijn (ER-PR-HER2-).
• Vrouwen die in aanmerking komen voor standaard paclitaxel-chemotherapie om een ​​andere reden niet door een oncoloog worden behandeld.
• Patiënten mogen geen gemetastaseerde ziekte hebben bij stageringsonderzoek met thoraxbeeldvorming, CBC en leverfunctieonderzoeken.
• Een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorblok (bij voorkeur) of ongekleurde objectglaasjes moeten beschikbaar zijn van een eerdere biopsie van de primaire tumor. Er moeten minimaal 5 ongekleurde objectglaasjes beschikbaar zijn.
• De primaire tumor moet gemakkelijk kunnen worden gebiopteerd door palpatie.
• Voorafgaand aan de behandeling moet de primaire tumor meetbaar zijn met een beeldvormende modaliteit. Deze beeldvormende modaliteit moet worden herhaald na voltooiing van 4 cycli paclitaxel en voorafgaand aan een operatie. Dergelijke beeldvormingsmodaliteiten kunnen echografie, CT, mammografie of MRI omvatten. MRI zal de geprefereerde beeldvormende modaliteit zijn.
• Het is mogelijk dat proefpersonen geen eerdere systemische chemotherapie of gerichte therapieregimes hebben gehad voor de behandeling van hun huidige borstkanker.
• Leeftijd >18 jaar. Borstkanker komt zelden voor bij vrouwen < 18 jaar. De veiligheid van paclitaxel bij pediatrische patiënten met borstkanker is niet vastgesteld, daarom komen deze patiënten niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
• Patiënt moet bereid zijn om aanvullende biopsie van borsttumor te ondergaan.
• De patiënt moet het vermogen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie systemische chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie hebben gehad voor kanker.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als paclitaxel, inclusief andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor(R) EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie).
• Patiënten met bekend hiv vanwege bezorgdheid dat chemotherapie verdere immunosuppressie en mogelijke infectieuze complicaties kan veroorzaken.
• Patiënten die niet-aspirine anticoagulantia gebruiken (Coumadin, heparines of clopidogrel) of met gedocumenteerde bloedingsstoornissen zullen worden uitgesloten vanwege het risico op bloedingen met biopsie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, andere maligniteiten die therapie vereisen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat paclitaxel een geneesmiddel voor zwangerschapscategorie D is en schadelijke effecten op de foetus kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met paclitaxel, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan het onderzoek deelneemt.