Estudo de Viabilidade de Biomarcadores de Resposta ao Paclitaxel Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama demonstrado patologicamente.
• Os pacientes devem ser candidatos à quimioterapia neoadjuvante com paclitaxel pelo seu oncologista. Geralmente isso incluiria:
• Mulheres com câncer de mama com linfonodo positivo com base na biópsia de linfonodo axilar guiada por ultrassom, independentemente do status hormonal ou do receptor HER2.
• Mulheres com câncer de mama maior que 1 cm na imagem (mamografia, ultrassom, ressonância magnética da mama) que são HER2+ ou triplo negativo (ER-PR-HER2-).
• Mulheres que são candidatas à quimioterapia padrão com paclitaxel de tratamento oncologista por qualquer outro motivo.
• Os pacientes não devem ter doença metastática no exame de imagem do tórax, hemograma completo e estudos de função hepática.
• Um bloco tumoral fixado em formalina embebido em parafina (preferencial) ou lâminas não coradas devem estar disponíveis a partir de uma biópsia anterior do tumor primário. Um mínimo de 5 lâminas não coradas devem estar disponíveis.
• O tumor primário deve poder ser facilmente biopsiado por palpação.
• O tumor primário deve ser mensurável por uma modalidade de imagem antes do tratamento. Esta modalidade de imagem deve ser repetida após a conclusão de 4 ciclos de paclitaxel e antes da cirurgia. Tais modalidades de imagem podem incluir ultrassom, tomografia computadorizada, mamografia ou ressonância magnética. A ressonância magnética será a modalidade de imagem preferida.
• Os indivíduos podem não ter tido quimioterapia sistêmica anterior ou regimes de terapia direcionados administrados para o tratamento de seu câncer de mama atual.
• Idade > 18 anos. O câncer de mama é raro em mulheres < 18 anos. A segurança do paclitaxel na população pediátrica com câncer de mama não foi estabelecida, portanto, esses pacientes não são elegíveis.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula
• A paciente deve estar disposta a se submeter a uma biópsia adicional do tumor de mama.
• O paciente deve ter a capacidade e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia sistêmica, terapia direcionada ou radioterapia para qualquer tipo de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao paclitaxel, inclusive a outros medicamentos formulados em Cremophor(R) EL (óleo de rícino polioxietilado).
• Pacientes com HIV conhecido devido à preocupação de que a quimioterapia possa causar mais imunossupressão e possíveis complicações infecciosas.
• Pacientes em anticoagulação não aspirina (Coumadin, heparinas ou clopidogrel) ou com distúrbios hemorrágicos documentados serão excluídos devido ao risco de sangramento com biópsia.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, outras doenças malignas que requerem terapia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o paclitaxel é um medicamento de categoria D para gravidez e pode causar efeitos deletérios ao feto. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com paclitaxel, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo.