Machbarkeitsstudie von Biomarkern für die Reaktion auf neoadjuvantes Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen mit pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs.
• Die Patienten müssen von ihrem behandelnden Onkologen für eine neoadjuvante Paclitaxel-Chemotherapie in Frage kommen. Im Allgemeinen würde dies Folgendes umfassen:
• Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs basierend auf einer ultraschallgesteuerten Axillarlymphknotenbiopsie, unabhängig vom Hormon- oder HER2-Rezeptorstatus.
• Frauen mit Brustkrebs von mehr als 1 cm in der Bildgebung (Mammographie, Ultraschall, Brust-MRT), die HER2+ oder dreifach negativ (ER-PR-HER2-) sind.
• Frauen, die aus anderen Gründen für eine Standard-Paclitaxel-Chemotherapie von einem behandelnden Onkologen in Frage kommen.
• Bei der Stadieneinstufung mit Brustbildgebung, Blutbild und Leberfunktionsuntersuchungen dürfen die Patienten keine metastasierende Erkrankung aufweisen.
• Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorblock (bevorzugt) oder ungefärbte Objektträger müssen aus einer vorherigen Biopsie des Primärtumors verfügbar sein. Es müssen mindestens 5 ungefärbte Objektträger verfügbar sein.
• Der Primärtumor muss durch Palpation leicht biopsierbar sein.
• Der Primärtumor muss vor der Behandlung mit einem bildgebenden Verfahren messbar sein. Diese Bildgebungsmodalität muss nach Abschluss von 4 Paclitaxel-Zyklen und vor der Operation wiederholt werden. Zu diesen Bildgebungsmodalitäten können Ultraschall, CT, Mammographie oder MRT gehören. Die MRT wird das bevorzugte Bildgebungsverfahren sein.
• Den Probanden wurde möglicherweise zuvor keine systemische Chemotherapie oder gezielte Therapie zur Behandlung ihres aktuellen Brustkrebses verabreicht.
• Alter >18 Jahre. Brustkrebs ist bei Frauen unter 18 Jahren selten. Die Sicherheit von Paclitaxel bei pädiatrischen Patienten mit Brustkrebs ist nicht erwiesen, daher sind diese Patienten nicht geeignet.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Die Patientin muss bereit sein, sich einer zusätzlichen Biopsie des Brusttumors zu unterziehen.
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn systemische Chemotherapien, gezielte Therapien oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten haben.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Paclitaxel zurückzuführen sind, einschließlich auf andere Arzneimittel, die in Cremophor(R) EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formuliert sind.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion, weil sie befürchten, dass eine Chemotherapie zu einer weiteren Immunsuppression und möglichen infektiösen Komplikationen führen könnte.
• Patienten, die eine Antikoagulation ohne Aspirin (Coumadin, Heparine oder Clopidogrel) erhalten oder bei denen dokumentierte Blutungsstörungen vorliegen, werden aufgrund des Risikos einer Blutung bei einer Biopsie ausgeschlossen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, andere therapiebedürftige bösartige Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Paclitaxel ein Medikament der Schwangerschaftskategorie D ist und schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit Paclitaxel ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen beendet werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird.