Studio di fattibilità sui biomarcatori di risposta al paclitaxel neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario patologicamente dimostrato.
• I pazienti devono essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante con paclitaxel da parte del loro oncologo curante. Generalmente questo includerebbe:
• Donne con carcinoma mammario linfonodale basato su biopsia del linfonodo ascellare ecoguidata, indipendentemente dallo stato ormonale o del recettore HER2.
• Donne con carcinoma mammario superiore a 1 cm all'imaging (mammografia, ecografia, risonanza magnetica mammaria) che sono HER2+ o triplo negative (ER-PR-HER2-).
• Donne che sono candidate per la chemioterapia standard con paclitaxel dal trattamento dell'oncologo per qualsiasi altro motivo.
• I pazienti non devono presentare malattia metastatica all'esame di stadiazione con imaging del torace, emocromo e studi di funzionalità epatica.
• Devono essere disponibili un blocco tumorale incluso in paraffina fissato in formalina (preferito) o vetrini non colorati da una precedente biopsia del tumore primario. Devono essere disponibili almeno 5 vetrini non colorati.
• Il tumore primario deve poter essere prontamente sottoposto a biopsia mediante palpazione.
• Il tumore primario deve essere misurabile con una modalità di imaging prima del trattamento. Questa modalità di imaging deve essere ripetuta dopo il completamento di 4 cicli di paclitaxel e prima dell'intervento chirurgico. Tali modalità di imaging possono includere ultrasuoni, TC, mammografia o risonanza magnetica. La risonanza magnetica sarà la modalità di imaging preferita.
• I soggetti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica o regimi terapeutici mirati somministrati per il trattamento del loro attuale carcinoma mammario.
• Età >18 anni. Il cancro al seno è raro nelle donne < 18 anni. La sicurezza del paclitaxel nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario non è stata stabilita, pertanto questi pazienti non sono idonei.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
• Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia aggiuntiva del tumore al seno.
• Il paziente deve avere la capacità e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto chemioterapie sistemiche, terapie mirate o radioterapia per qualsiasi tumore entro 5 anni prima di entrare nello studio.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al paclitaxel, inclusi altri farmaci formulati in Cremophor(R) EL (olio di ricino poliossietilato).
• Pazienti con HIV noto a causa della preoccupazione che la chemioterapia possa causare ulteriore immunosoppressione e potenziali complicanze infettive.
• I pazienti in terapia anticoagulante diversa dall'aspirina (Coumadin, eparine o clopidogrel) o con disturbi emorragici documentati saranno esclusi a causa del rischio di sanguinamento con biopsia.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione grave in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, altri tumori maligni che richiedono terapia o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il paclitaxel è un farmaco di categoria D per la gravidanza e può causare effetti deleteri sul feto. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con paclitaxel, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è arruolata nello studio.