Технико-экономическое обоснование биомаркеров ответа на неоадъювантную терапию паклитакселом при местнораспространенном раке молочной железы

Критерии включения:

• Женщины с патологически подтвержденным раком молочной железы.
• Пациенты должны быть кандидатами на неоадъювантную химиотерапию паклитакселом у лечащего онколога. Как правило, это включает:
• Женщины с лимфопозитивным раком молочной железы на основании биопсии подмышечных лимфоузлов под ультразвуковым контролем, независимо от статуса гормонов или рецепторов HER2.
• Женщины с раком молочной железы более 1 см при визуализации (маммография, УЗИ, МРТ молочной железы), которые являются HER2+ или тройными отрицательными (ER-PR-HER2-).
• Женщины, которые являются кандидатами на стандартную химиотерапию паклитакселом от лечащего онколога по любой другой причине.
• У пациентов не должно быть метастазов при постановке диагноза с визуализацией органов грудной клетки, общим анализом крови и исследованиями функции печени.
• Фиксированный формалином блок опухоли, залитый парафином (предпочтительно), или неокрашенные предметные стекла должны быть доступны после биопсии первичной опухоли. В наличии должно быть не менее 5 неокрашенных предметных стекол.
• Первичная опухоль должна легко подвергаться биопсии при пальпации.
• Первичная опухоль должна быть измерена методом визуализации до начала лечения. Этот метод визуализации должен быть повторен после завершения 4 циклов паклитаксела и до операции. Такие методы визуализации могут включать УЗИ, КТ, маммографию или МРТ. МРТ будет предпочтительным методом визуализации.
• Субъекты, возможно, не проходили предшествующую системную химиотерапию или схемы таргетной терапии, применяемые для лечения их текущего рака молочной железы.
• Возраст >18 лет. Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 18 лет. Безопасность паклитаксела у детей с раком молочной железы не установлена, поэтому эти пациенты не подходят.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга
• Пациент должен быть готов пройти дополнительную биопсию опухоли молочной железы.
• Пациент должен иметь возможность и желание подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли системную химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию любого рака в течение 5 лет до включения в исследование.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу паклитаксела, в том числе с другими препаратами, содержащимися в Cremophor® EL (полиоксиэтилированное касторовое масло).
• Пациенты с известным ВИЧ из-за опасений, что химиотерапия может вызвать дальнейшую иммуносупрессию и потенциальные инфекционные осложнения.
• Пациенты, принимающие неаспириновые антикоагулянты (кумадин, гепарины или клопидогрел) или с документально подтвержденными нарушениями свертываемости крови, будут исключены из-за риска кровотечения при биопсии.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, другие злокачественные новообразования, требующие терапии, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что паклитаксел является препаратом категории D для беременных и может оказывать вредное воздействие на плод. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери паклитакселом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.