Gennemførlighedsundersøgelse af biomarkører for respons på neoadjuvans paclitaxel i lokalt avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder med patologisk påvist brystkræft.
• Patienter skal være kandidater til neoadjuverende paclitaxel-kemoterapi af deres behandlende onkolog. Generelt vil dette omfatte:
• Kvinder med knudepositiv brystkræft baseret på ultralydsvejledt aksillær knudebiopsi, uanset hormon- eller HER2-receptorstatus.
• Kvinder med større end 1 cm brystkræft på billeddiagnostik (mammogram, ultralyd, bryst-MR), som er HER2+ eller triple negative (ER-PR-HER2-).
• Kvinder, der er kandidater til standard paclitaxel kemoterapi fra behandlende onkolog af enhver anden grund.
• Patienter må ikke have metastatisk sygdom ved iscenesættelse af undersøgelser med brystbilleddannelse, CBC og leverfunktionsundersøgelser.
• En formalinfikseret paraffinindlejret tumorblok (foretrukket) eller ufarvede objektglas skal være tilgængelige fra en tidligere biopsi af den primære tumor. Der skal være mindst 5 ufarvede objektglas tilgængelige.
• Den primære tumor skal let kunne biopsieres ved palpation.
• Den primære tumor skal kunne måles med en billeddannende modalitet før behandling. Denne billeddannelsesmodalitet skal gentages efter afslutning af 4 cyklusser af paclitaxel og før operation. Sådanne billeddannelsesmodaliteter kan omfatte ultralyd, CT, mammografi eller MR. MR vil være den foretrukne billeddiagnostiske modalitet.
• Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere haft systemisk kemoterapi eller målrettede behandlingsregimer indgivet til behandling af deres nuværende brystkræft.
• Alder >18 år. Brystkræft er sjælden hos kvinder under 18 år. Sikkerheden af ​​paclitaxel i pædiatrisk population med brystkræft er ikke fastlagt, derfor er disse patienter ikke egnede.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Patienten skal være villig til at gennemgå yderligere biopsi af brysttumor.
• Patienten skal have evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft systemiske kemoterapier, målrettede behandlinger eller strålebehandling for enhver kræftform inden for 5 år, før de gik ind i undersøgelsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som paclitaxel, herunder til andre lægemidler formuleret i Cremophor® EL (polyoxyethyleret ricinusolie).
• Patienter med kendt HIV på grund af bekymring for, at kemoterapi kan forårsage yderligere immunsuppression og potentielle infektiøse komplikationer.
• Patienter på non-aspirin anti-koagulation (Coumadin, hepariner eller clopidogrel) eller med dokumenterede blødningsforstyrrelser vil blive udelukket på grund af risiko for blødning med biopsi.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv alvorlig infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, andre maligne sygdomme, der kræver terapi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi paclitaxel er et graviditetskategori D-lægemiddel og kan forårsage skadelige virkninger på fosteret. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med paclitaxel, bør amning afbrydes, hvis moderen er optaget i forsøget.