Toteutettavuustutkimus neoadjuvanttipaklitakselin vasteen biomarkkereista paikallisesti edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä.
• Potilaiden tulee olla ehdokkaita neoadjuvanttipaklitakselikemoterapiaan hoitavan onkologinsa toimesta. Yleensä tähän kuuluisi:
• Naiset, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä ultraääniohjatun kainalosolmukkeen biopsian perusteella, hormoni- tai HER2-reseptorin tilasta riippumatta.
• Naiset, joilla on yli 1 cm rintasyöpä kuvantamisessa (mammografia, ultraääni, rintojen MRI), jotka ovat HER2+ tai kolminkertaisesti negatiivisia (ER-PR-HER2-).
• Naiset, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen paklitakselikemoterapiaan hoitavalta onkologilta jostain muusta syystä.
• Potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä rintakehän kuvantamisen, CBC:n ja maksan toimintatutkimusten yhteydessä.
• Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainlohkon (suositeltava) tai värjäytymättömien objektilasien on oltava saatavilla primaarisen kasvaimen aiemmasta biopsiasta. Vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia on oltava saatavilla.
• Primaarisesta kasvaimesta on voitava ottaa helposti biopsia tunnustelulla.
• Primaarisen kasvaimen on oltava mitattavissa kuvantamismenetelmällä ennen hoitoa. Tämä kuvantamismenetelmä on toistettava neljän paklitakselisyklin jälkeen ja ennen leikkausta. Tällaisia ​​kuvantamismenetelmiä voivat olla ultraääni, CT, mammografia tai MRI. MRI on suositeltu kuvantamismenetelmä.
• Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettuja hoito-ohjelmia nykyisen rintasyövän hoitoon.
• Ikä > 18 vuotta. Rintasyöpä on harvinainen alle 18-vuotiailla naisilla. Paklitakselin turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on rintasyöpä, ei ole varmistettu, joten nämä potilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta
• Potilaan on oltava valmis ottamaan lisäbiopsia rintakasvaimesta.
• Potilaalla tulee olla kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kemoterapioita, kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa minkä tahansa syövän vuoksi 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakseli, mukaan lukien muut Cremophor® EL:ssä (polyoksietyloitu risiiniöljy) formuloidut lääkkeet.
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV, koska he ovat huolissaan siitä, että kemoterapia voi aiheuttaa lisää immunosuppressiota ja mahdollisia infektiokomplikaatioita.
• Potilaat, jotka käyttävät ei-aspiriinia antikoagulanttia (kumadiini, hepariinit tai klopidogreeli) tai joilla on dokumentoituja verenvuotohäiriöitä, suljetaan pois biopsian vuotoriskin vuoksi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska paklitakseli on raskausluokan D lääkeaine ja voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia sikiölle. Koska äidin paklitakselihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tutkimuksessa.