Studie proveditelnosti biomarkerů odpovědi na neoadjuvantní paklitaxel u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s patologicky prokázanou rakovinou prsu.
• Pacienti musí být kandidáty neoadjuvantní chemoterapie paklitaxelem u svého ošetřujícího onkologa. Obecně by to zahrnovalo:
• Ženy s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami na základě ultrazvukem řízené biopsie axilárních uzlin, bez ohledu na stav hormonu nebo HER2 receptoru.
• Ženy s karcinomem prsu větším než 1 cm při zobrazení (mamogram, ultrazvuk, MRI prsu), které jsou HER2+ nebo trojnásobně negativní (ER-PR-HER2-).
• Ženy, které jsou kandidátkami standardní chemoterapie paklitaxelem od ošetřujícího onkologa z jakéhokoli jiného důvodu.
• Pacienti nesmějí mít metastatické onemocnění při stagingovém vyšetření pomocí zobrazování hrudníku, CBC a studií jaterních funkcí.
• Z předchozí biopsie primárního nádoru musí být k dispozici formalínem fixovaný parafínový blok tumoru (preferováno) nebo nebarvená sklíčka. Musí být k dispozici minimálně 5 neobarvených sklíček.
• Primární nádor musí být snadno schopen biopsie palpací.
• Primární nádor musí být před léčbou měřitelný zobrazovací metodou. Tato zobrazovací metoda se má opakovat po dokončení 4 cyklů paklitaxelu a před operací. Takové zobrazovací modality mohou zahrnovat ultrazvuk, CT, mamografii nebo MRI. MRI bude preferovanou zobrazovací metodou.
• Subjekty nemusely mít předchozí systémovou chemoterapii nebo cílené terapeutické režimy podávané pro léčbu jejich současného karcinomu prsu.
• Věk >18 let. Karcinom prsu je vzácný u žen mladších 18 let. Bezpečnost paklitaxelu u pediatrické populace s karcinomem prsu nebyla stanovena, proto tito pacienti nejsou způsobilí.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
• Pacientka musí být ochotna podstoupit další biopsii nádoru prsu.
• Pacient musí mít schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili systémovou chemoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii pro jakoukoli rakovinu během 5 let před vstupem do studie.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako paclitaxel, včetně jiných léků formulovaných v Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej).
• Pacienti se známým HIV kvůli obavám, že chemoterapie může způsobit další imunosupresi a potenciální infekční komplikace.
• Pacienti na neaspirinové antikoagulaci (Coumadin, hepariny nebo klopidogrel) nebo s prokázanými krvácivými poruchami budou vyloučeni kvůli riziku krvácení při biopsii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní těžké infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, jiné malignity vyžadující terapii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože paklitaxel je těhotenský lék kategorie D a může mít škodlivé účinky na plod. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky paklitaxelem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.