Gjennomførbarhetsstudie av biomarkører for respons på neoadjuvant paklitaksel ved lokalt avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med patologisk påvist brystkreft.
• Pasienter må være kandidater for neoadjuvant paklitaksel kjemoterapi av sin behandlende onkolog. Generelt vil dette inkludere:
• Kvinner med nodepositiv brystkreft basert på ultralydveiledet aksillær nodebiopsi, uavhengig av hormon- eller HER2-reseptorstatus.
• Kvinner med større enn 1 cm brystkreft på bildediagnostikk (mammogram, ultralyd, bryst MR) som er HER2+ eller trippel negative (ER-PR-HER2-).
• Kvinner som er kandidater for standard paclitaxel kjemoterapi fra behandlende onkolog av andre grunner.
• Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom ved iscenesettelsesarbeid med brystavbildning, CBC og leverfunksjonsstudier.
• En formalinfiksert parafininnstøpt tumorblokk (foretrukket) eller ufargede objektglass må være tilgjengelig fra en tidligere biopsi av primærtumoren. Minst 5 ufargede objektglass må være tilgjengelige.
• Primærsvulsten må lett kunne biopsieres ved palpasjon.
• Den primære svulsten må kunne måles med en avbildningsmodalitet før behandling. Denne avbildningsmetoden skal gjentas etter fullføring av 4 sykluser med paklitaksel og før operasjon. Slike avbildningsmodaliteter kan omfatte ultralyd, CT, mammografi eller MR. MR vil være den foretrukne bildebehandlingsmetoden.
• Pasienter kan ikke ha hatt tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettede terapiregimer administrert for behandling av deres nåværende brystkreft.
• Alder >18 år. Brystkreft er sjelden hos kvinner under 18 år. Sikkerheten til paklitaksel i pediatrisk populasjon med brystkreft er ikke fastslått, derfor er disse pasientene ikke kvalifiserte.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Pasienten må være villig til å gjennomgå ytterligere biopsi av brystsvulst.
• Pasienten må ha evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt systemisk kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling for kreft innen 5 år før de gikk inn i studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som paklitaksel, inkludert andre legemidler formulert i Cremophor(R) EL (polyoksyetylert ricinusolje).
• Pasienter med kjent HIV på grunn av bekymring for at kjemoterapi kan forårsake ytterligere immunsuppresjon og potensielle smittsomme komplikasjoner.
• Pasienter på non-aspirin anti-koagulasjon (Coumadin, hepariner eller klopidogrel) eller med dokumenterte blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert på grunn av blødningsrisiko med biopsi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, andre ondartede sykdommer som krever terapi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi paklitaksel er et legemiddel for graviditetskategori D og kan forårsake skadelige effekter på fosteret. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med paklitaksel, bør amming avbrytes dersom mor er med i studien.