外科的創傷治癒および残存瘢痕に対する局所グリセロリン酸カルシウムの効果 (TOPCGP-2008)
2010年12月20日 更新者：AkPharma Inc.
両側人工膝関節全置換術患者における外科的創傷治癒および残存瘢痕に対する局所グリセロリン酸カルシウムの効果に関する無作為化、単一盲検、比較、対照研究
この研究の目的は、グリセロリン酸カルシウムの局所適用が優れた創傷外観と瘢痕最小化をもたらすかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Rothman Institute Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
- 45～75歳
- 両膝置換手術予定
除外基準:
- AkPharma の従業員または近親者、治験責任医師または施設職員の従業員または近親者
- 妊娠中または授乳中 カルシウムまたはリンのサプリメントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -I型またはII型糖尿病と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所グリセロリン酸カルシウムローション
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2g を 1 日 1 回、6 週間 (術後 3 日目から 42 日目まで)
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創の外観改善
時間枠：術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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客観的な測定値としてデジタル写真を各時点で撮影し、治療グループと未治療グループの間の創傷閉鎖および/または瘢痕最小化に必要な時間の違いについて、治療対対照に関して盲検化されたエキスパートグレーダーによって評価されます。
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術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見える紅斑/炎症の軽減
時間枠：術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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客観的な測定値としてデジタル写真を各時点で撮影し、治療群と未治療群の間の目に見える紅斑/炎症の減少の違いについて、治療対対照に関して盲検化されたエキスパートグレーダーによって評価されます。
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術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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瘢痕の最小化または予防
時間枠：術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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客観的な測定値としてデジタル写真を各時点で撮影し、治療群と未治療群の間の瘢痕の外観の違いについて、治療対対照に関して盲検化されたエキスパートグレーダーによって評価されます。
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術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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切開・傷跡の痛みと過敏症
時間枠：術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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被験者は、各膝の切開部位の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (耐え難いほどの痛み) のスケールを使用して評価するよう求められます。
痛みの評価は、各時点で提供される痛み日記シートに記録されます。
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術後日: 3 (ベースライン)、7、14、42、70、98、180、365
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関節可動域
時間枠：術後日: 3 (ベースライン)、7、42、180、365
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可動域 (屈曲と伸展の両方) は、標準的な角度測定法を使用して評価されます。
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術後日: 3 (ベースライン)、7、42、180、365
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alvin C. Ong, M.D.、Rothman Institute Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月20日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。