Los efectos del glicerofosfato de calcio tópico en la cicatrización de heridas quirúrgicas y cicatrices residuales (TOPCGP-2008)
20 de diciembre de 2010 actualizado por: AkPharma Inc.
Un estudio aleatorizado, simple ciego, comparativo y controlado sobre los efectos del glicerofosfato de calcio tópico en la cicatrización de heridas quirúrgicas y la cicatrización residual en pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica de glicerofosfato de calcio dará como resultado una apariencia superior de la herida y una minimización de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado
- 45-75 años de edad
- Programado para cirugía de reemplazo de rodilla bilateral
Criterio de exclusión:
- Empleado o familia inmediata de AkPharma o empleado o familia inmediata del investigador o personal del sitio
- Embarazo o lactancia Alergia conocida o hipersensibilidad a los suplementos de calcio o fósforo
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo I o tipo II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: loción tópica de glicerofosfato de calcio
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2 g una vez al día durante 6 semanas (del día 3 al 42 después de la operación)
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Sin intervención: estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la apariencia de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Se toman fotografías digitales como medidas objetivas en cada punto de tiempo y un evaluador experto, cegado en cuanto al tratamiento frente al control, las evalúa para detectar cualquier diferencia en el tiempo requerido para el cierre de la herida y/o la minimización de la cicatriz entre los grupos tratados y no tratados.
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Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del eritema/inflamación visible
Periodo de tiempo: Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Se toman fotografías digitales como medidas objetivas en cada punto de tiempo, y un evaluador experto, cegado en cuanto al tratamiento frente al control, las evalúa para detectar cualquier diferencia en la reducción del eritema/inflamación visible entre los grupos tratados y no tratados.
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Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Minimización o prevención de cicatrices
Periodo de tiempo: Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Se toman fotografías digitales como medidas objetivas en cada punto de tiempo, y un evaluador experto, cegado en cuanto al tratamiento frente al control, las evalúa para detectar cualquier diferencia en la apariencia de la cicatriz entre los grupos tratados y no tratados.
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Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Incisión/ dolor y sensibilidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Se pide a los sujetos que califiquen su dolor en el sitio de la incisión para cada rodilla, utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Las evaluaciones del dolor se registran en una hoja de diario del dolor proporcionada en cada momento.
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Día postoperatorio: 3 (línea base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio: 3 (línea de base), 7, 42, 180, 365
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El rango de movimiento (tanto de flexión como de extensión) se evalúa utilizando métodos goniométricos estándar.
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Día postoperatorio: 3 (línea de base), 7, 42, 180, 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPCGP-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .