Os efeitos do glicerofosfato de cálcio tópico na cicatrização de feridas cirúrgicas e cicatrizes residuais (TOPCGP-2008)
20 de dezembro de 2010 atualizado por: AkPharma Inc.
Um estudo randomizado, único cego, comparativo e controlado sobre os efeitos do glicerofosfato de cálcio tópico na cicatrização de feridas cirúrgicas e cicatrizes residuais em pacientes com artroplastia total bilateral do joelho
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica de glicerofosfato de cálcio resultará em aparência superior da ferida e minimização da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido
- 45-75 anos de idade
- Agendado para cirurgia bilateral de substituição do joelho
Critério de exclusão:
- Funcionário ou família imediata da AkPharma ou funcionário ou família imediata do investigador ou pessoal do local
- Grávida ou lactante Alergia ou hipersensibilidade conhecida a suplementos de cálcio ou fósforo
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo I ou tipo II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: loção tópica de glicerofosfato de cálcio
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2g uma vez ao dia por 6 semanas (pós-operatório dia 3 a 42)
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Sem intervenção: padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da aparência da ferida cirúrgica
Prazo: Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Fotografias digitais como medidas objetivas são tiradas em cada ponto de tempo e avaliadas por um classificador especialista, cego quanto ao tratamento versus controle, para quaisquer diferenças no tempo necessário para fechamento da ferida e/ou minimização da cicatriz entre os grupos tratados e não tratados.
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Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do eritema/inflamação visível
Prazo: Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Fotografias digitais como medições objetivas são tiradas em cada ponto de tempo e avaliadas por um Graduador Especialista, cego quanto ao tratamento versus controle, para quaisquer diferenças na redução de eritema/inflamação visível entre os grupos tratados e não tratados.
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Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Minimização ou prevenção de cicatrizes
Prazo: Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Fotografias digitais como medições objetivas são tiradas em cada ponto de tempo e avaliadas por um avaliador especialista, cego quanto ao tratamento versus controle, para quaisquer diferenças na aparência da cicatriz entre os grupos tratados e não tratados.
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Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Dor e sensibilidade da incisão/cicatriz
Prazo: Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Os indivíduos são solicitados a avaliar sua dor no local da incisão para cada joelho, usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante).
As avaliações de dor são registradas em uma folha de diário de dor fornecida em cada ponto de tempo.
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Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Amplitude de movimento
Prazo: Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 42, 180, 365
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A amplitude de movimento (flexão e extensão) é avaliada usando métodos goniométricos padrão.
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Dia pós-operatório: 3 (linha de base), 7, 42, 180, 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPCGP-2008
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