Virkningerne af lokalt calciumglycerophosphat på kirurgisk sårheling og resterende ardannelse (TOPCGP-2008)
20. december 2010 opdateret af: AkPharma Inc.
En randomiseret, enkeltblind, sammenlignende, kontrolleret undersøgelse af virkningerne af topisk calciumglycerofosfat på kirurgisk sårheling og resterende ardannelse hos patienter med bilateral total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk anvendelse af calciumglycerofosfat vil resultere i overlegent sårudseende og arminimering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes informeret samtykke
- 45-75 år
- Planlagt til bilateral knæproteseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejder eller nærmeste familie til enten AkPharma eller ansat eller nærmeste familie af efterforsker eller personale på stedet
- Gravid eller ammende Kendt allergi eller overfølsomhed over for calcium- eller fosfortilskud
- Diagnosticeret med type I eller type II diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lokal calciumglycerofosfat lotion
|
2g én gang dagligt i 6 uger (post-op dag 3 til 42)
|
|
Ingen indgriben: plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af operationssårets udseende
Tidsramme: Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger tages på hvert tidspunkt og evalueres af en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontrol, for eventuelle forskelle i den tid, der kræves til sårlukning og/eller minimering af ar mellem behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af synligt erytem/betændelse
Tidsramme: Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger tages på hvert tidspunkt og evalueres af en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontrol, for eventuelle forskelle i reduktion af synligt erytem/betændelse mellem behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Ar minimering eller forebyggelse
Tidsramme: Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger tages på hvert tidspunkt og evalueres af en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontrol, for eventuelle forskelle i arets udseende mellem behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Indsnit/ar smerte og følsomhed
Tidsramme: Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres smerter på snitstedet for hvert knæ ved at bruge en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte).
Smerteevalueringerne registreres på et smertedagbogsark, der leveres på hvert tidspunkt.
|
Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 42, 180, 365
|
Bevægelsesområde (både fleksion og ekstension) evalueres ved hjælp af standard goniometriske metoder.
|
Dag efter operation: 3 (baseline), 7, 42, 180, 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2010
Først opslået (Skøn)
22. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPCGP-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .