Gli effetti del glicerofosfato di calcio topico sulla guarigione delle ferite chirurgiche e sulle cicatrici residue (TOPCGP-2008)
20 dicembre 2010 aggiornato da: AkPharma Inc.
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, comparativo e controllato sugli effetti del glicerofosfato di calcio topico sulla guarigione delle ferite chirurgiche e sulle cicatrici residue nei pazienti con artroplastica totale bilaterale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica del glicerofosfato di calcio si tradurrà in un aspetto della ferita superiore e nella minimizzazione della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occorre ottenere il consenso informato
- 45-75 anni
- Programmato per intervento di sostituzione bilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Dipendente o parente stretto di AkPharma o dipendente o parente stretto dell'investigatore o del personale del sito
- Gravidanza o allattamento Allergia nota o ipersensibilità agli integratori di calcio o fosforo
- Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: lozione topica al glicerofosfato di calcio
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2 g una volta al giorno per 6 settimane (dal 3° al 42° giorno post-operatorio)
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Nessun intervento: standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'aspetto della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Le fotografie digitali come misurazioni oggettive vengono prese in ogni punto temporale e valutate da un Expert Grader, in cieco rispetto al trattamento rispetto al controllo, per eventuali differenze nel tempo richiesto per la chiusura della ferita e/o la minimizzazione della cicatrice tra i gruppi trattati e non trattati.
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Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'eritema/infiammazione visibile
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Le fotografie digitali come misurazioni oggettive vengono prese in ogni punto temporale e valutate da un Expert Grader, in cieco rispetto al trattamento rispetto al controllo, per eventuali differenze nella riduzione dell'eritema/infiammazione visibile tra i gruppi trattati e non trattati.
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Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Minimizzazione o prevenzione delle cicatrici
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Le fotografie digitali come misurazioni oggettive vengono prese in ogni punto temporale e valutate da un selezionatore esperto, in cieco rispetto al trattamento rispetto al controllo, per eventuali differenze nell'aspetto della cicatrice tra i gruppi trattati e non trattati.
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Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Dolore e sensibilità da incisione/cicatrice
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro dolore nel sito di incisione per ciascun ginocchio, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante).
Le valutazioni del dolore vengono registrate su un foglio di diario del dolore fornito in ogni momento.
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Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 42, 180, 365
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L'ampiezza del movimento (sia in flessione che in estensione) viene valutata utilizzando metodi goniometrici standard.
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Giorno post-operatorio: 3 (basale), 7, 42, 180, 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPCGP-2008
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