Paikallisen kalsiumglyserofosfaatin vaikutukset kirurgisten haavojen paranemiseen ja jäännösarpeutumiseen (TOPCGP-2008)
maanantai 20. joulukuuta 2010 päivittänyt: AkPharma Inc.
Satunnaistettu, yksisokea, vertaileva, kontrolloitu tutkimus paikallisen kalsiumglyserofosfaatin vaikutuksista kirurgiseen haavan paranemiseen ja arpeutumiseen kahdenvälisissä polven artroplastiapotilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako kalsiumglyserofosfaatin paikallinen käyttö parempaan haavan ulkonäköön ja arpien minimoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava
- 45-75 vuoden iässä
- Suunniteltu kahdenväliseen polven tekonivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Joko AkPharman tai tutkijan tai työpaikan henkilöstön työntekijä tai lähisukulainen
- Raskaana oleva tai imetys Tunnettu allergia tai yliherkkyys kalsium- tai fosforilisille
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallisesti käytettävä kalsiumglyserofosfaattineste
|
2 g kerran päivässä 6 viikon ajan (leikkauksen jälkeinen päivä 3-42)
|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen haavan ulkonäön parantaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitaaliset valokuvat objektiivisina mittauksina otetaan joka ajankohtana, ja Expert Grader arvioi ne hoidosta ja kontrollista sokkoutettuna haavan sulkemiseen ja/tai arpien minimoimiseen tarvittavassa ajassa hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välisten erojen varalta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvän eryteeman/tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitaaliset valokuvat objektiivisina mittauksina otetaan joka ajankohtana, ja Expert Grader arvioi ne hoidosta ja kontrollista sokkoutettuna mahdollisten erojen havaitsemiseksi näkyvän eryteeman/tulehduksen vähenemisessä hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Arpien minimoiminen tai ehkäisy
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitaaliset valokuvat objektiivisina mittauksina otetaan joka ajankohtana, ja Expert Grader arvioi ne hoidon vs. kontrollin suhteen mahdollisten erojen arven ulkonäössä käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Viilto/arpi kipu ja herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa viiltokohdassa kunkin polven kohdalla käyttämällä asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (sikivä kipu).
Kivun arvioinnit kirjataan kunkin ajankohdan kipupäiväkirjalle.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 42, 180, 365
|
Liikkeen laajuutta (sekä taivutusta että venytystä) arvioidaan tavanomaisilla goniometrisilla menetelmillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 3 (perustila), 7, 42, 180, 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPCGP-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .