De effecten van topisch calciumglycerofosfaat op chirurgische wondgenezing en resterende littekens (TOPCGP-2008)
20 december 2010 bijgewerkt door: AkPharma Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende, gecontroleerde studie naar de effecten van topisch calciumglycerofosfaat op chirurgische wondgenezing en resterende littekens bij patiënten met bilaterale totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om te bepalen of topische toepassing van calciumglycerofosfaat zal resulteren in een superieur uiterlijk van de wond en minimalisering van littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
- 45-75 jaar
- Gepland voor bilaterale knievervangende operatie
Uitsluitingscriteria:
- Werknemer of naaste familie van AkPharma of werknemer of directe familie van onderzoeker of locatiepersoneel
- Zwanger of borstvoeding Gekende allergie of overgevoeligheid voor calcium- of fosforsupplementen
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type I of type II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actuele calciumglycerofosfaatlotion
|
2 g eenmaal daags gedurende 6 weken (postoperatieve dag 3 tot en met 42)
|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het uiterlijk van chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Op elk tijdstip worden digitale foto's als objectieve metingen genomen en beoordeeld door een Expert Grader, blind voor behandeling vs. controle, voor eventuele verschillen in de tijd die nodig is voor wondsluiting en/of littekenminimalisatie tussen behandelde en onbehandelde groepen.
|
Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van zichtbaar erytheem/ontsteking
Tijdsspanne: Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Op elk tijdstip worden digitale foto's als objectieve metingen genomen en beoordeeld door een Expert Grader, blind voor behandeling vs. controle, op eventuele verschillen in vermindering van zichtbaar erytheem/ontsteking tussen behandelde en onbehandelde groepen.
|
Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Litteken minimalisering of preventie
Tijdsspanne: Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Op elk tijdstip worden digitale foto's als objectieve metingen genomen en beoordeeld door een Expert Grader, blind voor wat betreft behandeling vs. controle, op eventuele verschillen in littekenuiterlijk tussen behandelde en onbehandelde groepen.
|
Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Incisie / littekenpijn en gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun pijn op de plaats van de incisie voor elke knie te beoordelen, met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondragelijke pijn).
De pijnevaluaties worden vastgelegd op een pijndagboek dat op elk tijdstip wordt verstrekt.
|
Dag na operatie: 3 (basislijn), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Postoperatieve dag: 3 (basislijn), 7, 42, 180, 365
|
Het bewegingsbereik (zowel flexie als extensie) wordt geëvalueerd met behulp van standaard goniometrische methoden.
|
Postoperatieve dag: 3 (basislijn), 7, 42, 180, 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPCGP-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .