Wpływ miejscowego stosowania glicerofosforanu wapnia na gojenie ran chirurgicznych i blizny resztkowe (TOPCGP-2008)
20 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AkPharma Inc.
Randomizowane, pojedynczo ślepe, porównawcze, kontrolowane badanie wpływu miejscowego stosowania glicerofosforanu wapnia na gojenie się ran chirurgicznych i blizny resztkowe u pacjentów po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe zastosowanie glicerofosforanu wapnia spowoduje lepszy wygląd rany i zmniejszenie blizn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać świadomą zgodę
- 45-75 lat
- Zaplanowany na obustronną operację wymiany stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik lub najbliższa rodzina AkPharma lub pracownik lub najbliższa rodzina badacza lub personelu ośrodka
- Ciąża lub karmienie piersią Znana alergia lub nadwrażliwość na suplementy wapnia lub fosforu
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miejscowy balsam z glicerofosforanem wapnia
|
2 g raz dziennie przez 6 tygodni (od 3 do 42 dnia po operacji)
|
|
Brak interwencji: standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Fotografie cyfrowe jako obiektywne pomiary są wykonywane w każdym punkcie czasowym i oceniane przez Eksperta oceniającego, zaślepionego pod względem leczenia w stosunku do grupy kontrolnej, pod kątem wszelkich różnic w czasie wymaganym do zamknięcia rany i/lub zminimalizowania blizny między grupami leczonymi i nieleczonymi.
|
Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja widocznego rumienia/zapalenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Fotografie cyfrowe jako obiektywne pomiary są wykonywane w każdym punkcie czasowym i oceniane przez Eksperta oceniającego, zaślepionego pod względem leczenia w stosunku do grupy kontrolnej, pod kątem wszelkich różnic w zmniejszaniu widocznego rumienia/zapalenia między grupami leczonymi i nieleczonymi.
|
Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Minimalizacja lub zapobieganie bliznom
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Fotografie cyfrowe jako obiektywne pomiary są wykonywane w każdym punkcie czasowym i oceniane przez Eksperta oceniającego, zaślepionego pod względem leczenia i kontroli, pod kątem wszelkich różnic w wyglądzie blizn między grupami leczonymi i nieleczonymi.
|
Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Nacięcie / ból blizny i wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Badani proszeni są o ocenę bólu w miejscu nacięcia dla każdego kolana, stosując skalę od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból).
Oceny bólu zapisuje się na arkuszu dzienniczka bólu dostarczanego w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 42, 180, 365
|
Zakres ruchu (zarówno zgięcia, jak i wyprostu) ocenia się za pomocą standardowych metod goniometrycznych.
|
Dzień pooperacyjny: 3 (początkowy), 7, 42, 180, 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPCGP-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .