Les effets du glycérophosphate de calcium topique sur la cicatrisation chirurgicale des plaies et les cicatrices résiduelles (TOPCGP-2008)
20 décembre 2010 mis à jour par: AkPharma Inc.
Une étude randomisée, en simple aveugle, comparative et contrôlée sur les effets du glycérophosphate de calcium topique sur la cicatrisation chirurgicale et les cicatrices résiduelles chez les patients ayant subi une arthroplastie totale bilatérale du genou
Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique de glycérophosphate de calcium se traduira par une meilleure apparence de la plaie et une minimisation des cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé doit être obtenu
- 45-75 ans
- Prévu pour une arthroplastie bilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Employé ou famille immédiate d'AkPharma ou employé ou famille immédiate de l'enquêteur ou du personnel du site
- Grossesse ou allaitement Allergie ou hypersensibilité connue aux suppléments de calcium ou de phosphore
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type I ou de type II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lotion topique au glycérophosphate de calcium
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2 g une fois par jour pendant 6 semaines (du 3e au 42e jour postopératoire)
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Aucune intervention: norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'apparence de la plaie chirurgicale
Délai: Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Des photographies numériques en tant que mesures objectives sont prises à chaque instant et évaluées par un évaluateur expert, en aveugle quant au traitement par rapport au contrôle, pour toute différence dans le temps nécessaire à la fermeture de la plaie et/ou à la minimisation des cicatrices entre les groupes traités et non traités.
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Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'érythème/inflammation visible
Délai: Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Des photographies numériques en tant que mesures objectives sont prises à chaque instant et évaluées par un évaluateur expert, en aveugle quant au traitement par rapport au contrôle, pour toute différence de réduction de l'érythème/inflammation visible entre les groupes traités et non traités.
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Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Minimisation ou prévention des cicatrices
Délai: Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Des photographies numériques en tant que mesures objectives sont prises à chaque instant et évaluées par un évaluateur expert, en aveugle quant au traitement par rapport au contrôle, pour toute différence d'apparence de cicatrice entre les groupes traités et non traités.
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Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Douleur et sensibilité à l'incision/cicatrice
Délai: Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Les sujets sont invités à évaluer leur douleur au site d'incision pour chaque genou, en utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce).
Les évaluations de la douleur sont enregistrées sur une feuille de journal de la douleur fournie à chaque instant.
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Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Gamme de mouvement
Délai: Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 42, 180, 365
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L'amplitude des mouvements (à la fois en flexion et en extension) est évaluée à l'aide de méthodes goniométriques standard.
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Jour post-opératoire : 3 (ligne de base), 7, 42, 180, 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Première publication (Estimation)
22 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPCGP-2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .