Účinky topického glycerofosfátu vápenatého na hojení chirurgických ran a zbytkové jizvy (TOPCGP-2008)
20. prosince 2010 aktualizováno: AkPharma Inc.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací, kontrolovaná studie o účincích topického glycerofosfátu vápenatého na hojení chirurgických ran a zbytkové jizvy u pacientů s bilaterální totální endoprotézou kolene
Účelem této studie je určit, zda lokální aplikace glycerofosfátu vápenatého povede k lepšímu vzhledu rány a minimalizaci jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba získat informovaný souhlas
- 45-75 let věku
- Naplánováno na operaci bilaterální náhrady kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodina společnosti AkPharma nebo zaměstnanec nebo nejbližší rodina vyšetřovatele nebo personálu pracoviště
- Těhotná nebo kojená Známá alergie nebo přecitlivělost na doplňky vápníku nebo fosforu
- Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lokální kalciumglycerofosfátový lotion
|
2 g jednou denně po dobu 6 týdnů (pooperační den 3 až 42)
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzhledu operační rány
Časové okno: Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitální fotografie jako objektivní měření jsou pořizovány v každém časovém bodě a hodnoceny Expert Graderem, zaslepeným, pokud jde o léčbu oproti kontrole, pro jakékoli rozdíly v době potřebné pro uzavření rány a/nebo minimalizaci jizev mezi léčenými a neléčenými skupinami.
|
Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení viditelného erytému/zánětu
Časové okno: Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitální fotografie jako objektivní měření se pořizují v každém časovém bodě a hodnotí je Expert Grader, zaslepený, pokud jde o léčbu vs. kontrolu, pro jakékoli rozdíly ve snížení viditelného erytému/zánětu mezi léčenými a neléčenými skupinami.
|
Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Minimalizace nebo prevence jizev
Časové okno: Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitální fotografie jako objektivní měření jsou pořizovány v každém časovém bodě a vyhodnoceny Expert Grader, zaslepený, pokud jde o léčbu vs. kontrola, pro jakékoli rozdíly ve vzhledu jizev mezi léčenými a neléčenými skupinami.
|
Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Bolest a citlivost řezu/jizvy
Časové okno: Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou bolest v místě řezu pro každé koleno pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Hodnocení bolesti se zaznamenává do deníku bolesti poskytnutého v každém časovém bodě.
|
Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 42, 180, 365
|
Rozsah pohybu (jak flexe, tak extenze) se hodnotí pomocí standardních goniometrických metod.
|
Den po operaci: 3 (základní hodnota), 7, 42, 180, 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPCGP-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .