Effektene av lokalt kalsiumglyserofosfat på kirurgisk sårheling og gjenværende arrdannelse (TOPCGP-2008)
20. desember 2010 oppdatert av: AkPharma Inc.
En randomisert, enkeltblind, sammenlignende, kontrollert studie av effekten av lokalt kalsiumglyserofosfat på kirurgisk sårheling og gjenværende arrdannelse hos pasienter med bilateral total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å finne ut om topisk påføring av kalsiumglyserofosfat vil resultere i overlegent sårutseende og arrminimering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må innhentes
- 45-75 år
- Planlagt for bilateral kneproteseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt eller nærmeste familie til enten AkPharma eller ansatt eller nærmeste familie av etterforsker eller personell på stedet
- Gravid eller amming Kjent allergi eller overfølsomhet overfor kalsium- eller fosfortilskudd
- Diagnostisert med type I eller type II diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktuell kalsiumglycerofosfat lotion
|
2g en gang daglig i 6 uker (post-oper dag 3 til 42)
|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av utseendet på operasjonssåret
Tidsramme: Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger tas på hvert tidspunkt, og evalueres av en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontroll, for eventuelle forskjeller i tiden som kreves for sårlukking og/eller arrminimering mellom behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av synlig erytem/betennelse
Tidsramme: Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger blir tatt på hvert tidspunkt, og evaluert av en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontroll, for eventuelle forskjeller i reduksjon av synlig erytem/betennelse mellom behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Arrminimering eller forebygging
Tidsramme: Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Digitale fotografier som objektive målinger blir tatt på hvert tidspunkt, og evaluert av en Expert Grader, blindet med hensyn til behandling vs. kontroll, for eventuelle forskjeller i arrutseende mellom behandlede og ubehandlede grupper.
|
Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Innsnitt/arr smerte og følsomhet
Tidsramme: Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere smertene sine på snittstedet for hvert kne ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Smerteevalueringene registreres på et smertedagbokark som leveres til hvert tidspunkt.
|
Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 42, 180, 365
|
Bevegelsesområde (både fleksjon og ekstensjon) blir evaluert ved bruk av standard goniometriske metoder.
|
Dag etter operasjon: 3 (grunnlinje), 7, 42, 180, 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPCGP-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .