Влияние местного глицерофосфата кальция на заживление послеоперационной раны и остаточные рубцы (TOPCGP-2008)
20 декабря 2010 г. обновлено: AkPharma Inc.
Рандомизированное одиночное слепое сравнительное контролируемое исследование влияния местного глицерофосфата кальция на заживление хирургической раны и остаточные рубцы у пациентов с двусторонней тотальной артропластикой коленного сустава
Цель этого исследования - определить, приведет ли местное применение глицерофосфата кальция к превосходному внешнему виду раны и минимизации рубцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть получено информированное согласие
- 45-75 лет
- Планируется двусторонняя операция по замене коленного сустава.
Критерий исключения:
- Сотрудник или ближайшие родственники AkPharma, или сотрудник, или ближайшие родственники следователя или персонала на месте
- Беременные или кормящие грудью. Известные аллергии или гиперчувствительность к добавкам кальция или фосфора.
- Диагноз: сахарный диабет I или II типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: местный лосьон с глицерофосфатом кальция
|
2 г один раз в день в течение 6 недель (послеоперационный день с 3 по 42)
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение внешнего вида операционной раны
Временное ограничение: Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Цифровые фотографии в качестве объективных измерений делаются в каждый момент времени и оцениваются экспертом-оценщиком, ослепленным в отношении лечения и контроля, на предмет любых различий во времени, необходимом для закрытия раны и/или минимизации рубцов между обработанными и необработанными группами.
|
Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение видимой эритемы/воспаления
Временное ограничение: Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Цифровые фотографии в качестве объективных измерений делаются в каждый момент времени и оцениваются экспертом-оценщиком, ослепленным относительно лечения по сравнению с контролем, на предмет любых различий в уменьшении видимой эритемы/воспаления между обработанными и необработанными группами.
|
Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Минимизация или предотвращение рубцов
Временное ограничение: Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Цифровые фотографии в качестве объективных измерений делаются в каждый момент времени и оцениваются экспертом-оценщиком, ослепленным в отношении лечения и контроля, на предмет любых различий внешнего вида рубца между обработанными и необработанными группами.
|
Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Боль и чувствительность разреза/рубца
Временное ограничение: Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
Субъектов просят оценить их боль в месте разреза для каждого колена, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (мучительная боль).
Оценки боли записываются в лист дневника боли, предоставляемый в каждый момент времени.
|
Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 42, 180, 365
|
Диапазон движения (как сгибание, так и разгибание) оценивается с использованием стандартных гониометрических методов.
|
Послеоперационный день: 3 (базовый уровень), 7, 42, 180, 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPCGP-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .