Die Auswirkungen von topischem Calciumglycerophosphat auf die chirurgische Wundheilung und verbleibende Narbenbildung (TOPCGP-2008)
20. Dezember 2010 aktualisiert von: AkPharma Inc.
Eine randomisierte, einfach blinde, vergleichende, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von topischem Calciumglycerophosphat auf die chirurgische Wundheilung und verbleibende Narbenbildung bei Patienten mit bilateraler Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die topische Anwendung von Calciumglycerophosphat zu einem besseren Wundbild und einer Narbenminimierung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden
- 45-75 Jahre alt
- Geplant für eine bilaterale Kniegelenkersatzoperation
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter oder unmittelbare Familie von AkPharma oder Mitarbeiter oder unmittelbare Familie von Prüfärzten oder Standortpersonal
- Schwangerschaft oder Stillzeit Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kalzium- oder Phosphorpräparate
- Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: topische Calciumglycerophosphat-Lotion
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2 g einmal täglich für 6 Wochen (Tag 3 bis 42 nach der Operation)
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Aussehens der Operationswunde
Zeitfenster: Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Digitale Fotografien als objektive Messungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und von einem Expert Grader, verblindet in Bezug auf Behandlung vs. Kontrolle, auf Unterschiede in der für den Wundverschluss und/oder die Narbenminimierung erforderlichen Zeit zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen ausgewertet.
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Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion sichtbarer Erytheme/Entzündungen
Zeitfenster: Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Digitale Fotografien als objektive Messungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und von einem Sachverständigen bewertet, der hinsichtlich Behandlung vs. Kontrolle verblindet ist, auf Unterschiede in der Verringerung sichtbarer Erytheme/Entzündungen zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen.
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Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Narbenminimierung oder Prävention
Zeitfenster: Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Digitale Fotografien als objektive Messungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und von einem Expert Grader, verblindet in Bezug auf Behandlung vs. Kontrolle, auf Unterschiede im Narbenbild zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen ausgewertet.
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Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Schnitt-/Narbenschmerzen und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen an der Inzisionsstelle für jedes Knie auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (qualvoller Schmerz) zu bewerten.
Die Schmerzbewertungen werden auf einem Schmerztagebuchblatt aufgezeichnet, das zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt wird.
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Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 14, 42, 70, 98, 180, 365
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 42, 180, 365
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Der Bewegungsbereich (sowohl Beugung als auch Streckung) wird unter Verwendung von standardmäßigen goniometrischen Verfahren bewertet.
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Tag nach der Operation: 3 (Basislinie), 7, 42, 180, 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alvin C. Ong, M.D., Rothman Institute Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPCGP-2008
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