デュピュイトランの親指拘縮の治療のための Xiaflex 注射の有効性と安全性
2015年4月8日 更新者：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
デュピュイトラン拘縮における親指コードの治療のための Xiaflex 注射の有効性と安全性
この研究では、デュピュイトランの親指と最初のウェブ スペースの拘縮の治療のためのクロストリジウム コラゲナーゼ注射の有効性と安全性を評価します。
研究者の仮説は、クロストリジウムコラゲナーゼは安全性が第 III 相臨床試験で実証されたものと有意に変わらず、親指拘縮の程度を有意に軽減するのに有効であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianaplis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MPおよび/またはIP関節拘縮を伴う男女の成人被験者（> 18歳）および親指の20度を超える触知可能なコード
- デュピュイトラン拘縮による触知可能なコードを伴う最初のウェブスペース拘縮
除外基準:
- -同じ親指のデュピュイトラン拘縮に対する以前の外科的、経皮的針腱膜切開術またはXiaflex治療。
- -低用量アスピリン（最大150mg /日）以外の抗凝固療法を使用しているすべての被験者。
- -慢性、重度、または末期の医学的疾患を有するMD研究者の意見では、それらを不適当にする被験者 研究への参加。
- Xiaflex（クロストリジウムコラゲナーゼ）に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究訪問スケジュールに適合できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射可能なクロストリジウムコラゲナーゼ
デュピュイトラン病に続発する親指第1ウェブ拘縮の患者は、0.58mgのコラゲナーゼで治療されます
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0.58mgのクロストリジウムコラゲナーゼをデュピュイトランの臍帯に注射、最大3回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的改善が得られた患者の数 (拘縮が 50% を超える減少)
時間枠：最後の注射から 30 日後
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最後の注射から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。