Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Xiaflex-injektion til behandling af Dupuytrens kontraktur af tommelfingeren

8. april 2015 opdateret af: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

Virkningen og sikkerheden af ​​Xiaflex-injektioner til behandling af tommelfingersnore i Dupuytrens kontrakter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clostridial kollagenase-injektioner til behandling af Dupuytrens kontraktur af tommelfingeren og det første webspace. Efterforskernes hypotese er, at clostridial collagenase vil have en sikkerhed, der ikke er signifikant forskellig fra den, der er påvist i fase III kliniske forsøg, og vil være effektiv til signifikant at reducere graden af ​​tommelfingerkontraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianaplis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (> 18 år) af begge køn med en MP og/eller IP ledkontraktur og en håndgribelig snor på > 20 grader af tommelfingeren
  • Første webhotel kontraktur med en håndgribelig ledning på grund af Dupuytrens kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk, perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur af samme tommelfinger.
  • Ethvert individ, der bruger anden antikoagulantbehandling end lavdosis aspirin (op til 150 mg/dag).
  • Ethvert emne efter MD-forskernes mening med kronisk, svær eller terminal medicinsk sygdom, som ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
  • Ethvert individ med kendt allergi over for Xiaflex (Clostridial collagenase).
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ethvert emne, der ikke kan overholde studiebesøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar clostridial collagenase
Patienter med tommelfinger 1. webkontraktur sekundær til Dupuytrens sygdom vil blive behandlet med 0,58 mg kollagenase
Biologisk: Injicerbar clostridial collagenase
Injektion af 0,58 mg clostridial collagenase i Dupuytrens ledning, op til tre injektioner
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår klinisk forbedring (>50 % reduktion i kontraktur)
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
30 dage efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHtSC-Thumb 101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner