Účinnost a bezpečnost injekce Xiaflex pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury palce
8. dubna 2015 aktualizováno: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Účinnost a bezpečnost injekcí Xiaflex pro léčbu palců u Dupuytrenových kontraktur
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost injekcí klostridiové kolagenázy pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury palce a první pavučiny.
Hypotéza výzkumníků je, že klostridiová kolagenáza nebude mít bezpečnost významně odlišnou od bezpečnosti prokázané v klinických studiích fáze III a bude účinná při významném snížení stupně kontraktury palce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (> 18 let) jakéhokoli pohlaví s MP a/nebo IP kloubní kontrakturou a hmatatelnou šňůrou > 20 stupňů palce
- První kontraktura webového prostoru s hmatatelnou šňůrou v důsledku Dupuytrenovy kontraktury
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická, perkutánní aponeurotomie jehlou nebo léčba Xiaflexem pro Dupuytrenovu kontrakturu stejného palce.
- Jakýkoli subjekt užívající antikoagulační terapii jinou než nízkou dávkou aspirinu (až 150 mg/den).
- Jakýkoli subjekt podle názoru vyšetřovatelů MD s chronickým, těžkým nebo terminálním zdravotním onemocněním, které by ho činilo nevhodným pro účast ve studii.
- Jakýkoli subjekt se známou alergií na Xiaflex (klostridiální kolagenázu).
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakýkoli subjekt, který nemůže splnit plán studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční klostridiová kolagenáza
Pacienti s kontrakturou 1. pavučiny palce sekundární k Dupuytrenově chorobě budou léčeni 0,58 mg kolagenázy
|
Injekce 0,58 mg klostridiové kolagenázy do Dupuytrenova provazce, až tři injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického zlepšení (>50% snížení kontraktury)
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
|
30 dní po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHtSC-Thumb 101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .