Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiaflex-injektion tehokkuus ja turvallisuus Dupuytrenin peukalon kontraktuurin hoidossa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

Xiaflex-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus peukalonnyörien hoidossa Dupuytrenin kontraktuureissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klostridiokollagenaasi-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta Dupuytrenin peukalon ja ensimmäisen verkkotilan kontraktuurin hoidossa. Tutkijoiden hypoteesi on, että klostridiokollagenaasin turvallisuus ei eroa merkittävästi vaiheen III kliinisissä kokeissa osoitetusta turvallisuudesta, ja se on tehokas vähentämään merkittävästi peukalon kontraktuurin astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianaplis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) kumpaakin sukupuolta, joilla on MP- ja/tai IP-nivelkontraktuuri ja peukalon käsin kosketeltava nyöri > 20 astetta
  • Ensimmäinen verkkotilan kontraktuuri, jossa on käsinkosketeltava johto Dupuytrenin kontraktuurista johtuen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus, perkutaaninen neulaaponeurotomia tai Xiaflex-hoito Dupuytrenin saman peukalon kontraktuuriin.
  • Kaikki henkilöt, jotka käyttävät muuta antikoagulanttihoitoa kuin pieniannoksista aspiriinia (enintään 150 mg/vrk).
  • Kaikki MD-tutkijan mielestä krooniset, vakavat tai terminaalista sairaudet sairastavat henkilöt, jotka tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
  • Jokainen henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen Xiaflexille (Clostridial kollagenaasi).
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Jokainen aihe, joka ei voi noudattaa opintovierailuaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava klostridiokollagenaasi
Potilaita, joilla on Dupuytrenin taudin sekundaarinen peukalon ensimmäinen verkkokontraktura, hoidetaan 0,58 mg:lla kollagenaasia
Biologinen: Injektoitava klostridiokollagenaasi
0,58 mg klostridiokollagenaasin injektio Dupuytrenin napanuoraan, enintään kolme injektiota
Muut nimet:
  • Xiaflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinistä paranemista saaneiden potilaiden määrä (kontraktuurien väheneminen yli 50 %)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana Hand to Shoulder Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHtSC-Thumb 101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Injektoitava klostridiokollagenaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa