Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Xiaflex-injeksjon for behandling av Dupuytrens kontraktur av tommelen

8. april 2015 oppdatert av: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

Effekten og sikkerheten til Xiaflex-injeksjoner for behandling av tommelsnorer i Dupuytrens kontrakter

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til clostridial kollagenase-injeksjoner for behandling av Dupuytrens kontraktur av tommelen og det første webområdet. Utforskerens hypotese er at clostridial kollagenase vil ha sikkerhet som ikke er signifikant forskjellig fra den som ble vist i kliniske fase III-studier, og vil være effektiv for å redusere graden av tommelkontraktur betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianaplis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (> 18 år) av begge kjønn med en MP- og/eller IP-leddkontraktur og en håndgripelig ledning på > 20 grader av tommelen
  • Første nettromskontraktur med følbar ledning på grunn av Dupuytrens kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk, perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur av samme tommel.
  • Alle forsøkspersoner som bruker antikoagulantbehandling annet enn lavdose aspirin (opptil 150 mg/dag).
  • Ethvert emne etter MD-etterforskernes mening med kronisk, alvorlig eller terminal medisinsk sykdom som ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
  • Alle personer med kjent allergi mot Xiaflex (Clostridial kollagenase).
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Ethvert emne som ikke kan overholde studiebesøksplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiserbar clostridial kollagenase
Pasienter med thumb 1st web contracture sekundært til Dupuytrens sykdom vil bli behandlet med 0,58 mg kollagenase
Biologisk: Injiserbar clostridial kollagenase
Injeksjon av 0,58 mg clostridial kollagenase i Dupuytrens ledning, opptil tre injeksjoner
Andre navn:
  • Xiaflex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår klinisk forbedring (>50 % reduksjon i kontraktur)
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
30 dager etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHtSC-Thumb 101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere