Eficácia e segurança da injeção de Xiaflex para o tratamento da contratura do polegar de Dupuytren
8 de abril de 2015 atualizado por: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
A eficácia e a segurança das injeções de Xiaflex para o tratamento dos cordões do polegar nas contraturas de Dupuytren
Este estudo avaliará a eficácia e segurança das injeções de colagenase clostridial para o tratamento da contratura de Dupuytren do polegar e primeiro espaço web.
A hipótese dos investigadores é que a colagenase clostridial terá segurança não significativamente diferente daquela demonstrada nos ensaios clínicos de Fase III e será eficaz na redução significativa do grau de contratura do polegar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (> 18 anos) de ambos os sexos com contratura da articulação MP e/ou IP e cordão palpável de > 20 graus do polegar
- Primeira contratura do espaço web com um cordão palpável devido à contratura de Dupuytren
Critério de exclusão:
- Aponeurotomia cirúrgica percutânea prévia com agulha ou tratamento com Xiaflex para a contratura de Dupuytren do mesmo polegar.
- Qualquer sujeito usando terapia anticoagulante diferente de aspirina em baixa dose (até 150mg/dia).
- Qualquer indivíduo, na opinião dos investigadores do MD, com doença médica crônica, grave ou terminal que os torne inadequados para a participação no estudo.
- Qualquer indivíduo com alergia conhecida a Xiaflex (colagenase de Clostridial).
- Mulher grávida ou amamentando
- Qualquer sujeito que não esteja em conformidade com o cronograma de visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colagenase clostridial injetável
Pacientes com contratura da 1ª membrana do polegar secundária à doença de Dupuytren serão tratados com 0,58mg de colagenase
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Injeção de 0,58mg de colagenase clostridial no cordão de Dupuytren, até três injeções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes obtendo melhora clínica (>50% de redução na contratura)
Prazo: 30 dias após a última injeção
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30 dias após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHtSC-Thumb 101
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