Dupuytren's 엄지손가락 구축 치료를 위한 Xiaflex 주사제의 효능 및 안전성
2015년 4월 8일 업데이트: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Dupuytren 구축에서 엄지 척 치료를 위한 Xiaflex 주사제의 효능 및 안전성
이 연구는 Dupuytren's contracture of the thumb and first web space의 치료를 위한 클로스트리디움 콜라게나제 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구자의 가설은 클로스트리디움 콜라게나제가 3상 임상 시험에서 입증된 것과 크게 다르지 않은 안전성을 가질 것이며 엄지손가락 구축의 정도를 크게 줄이는 데 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MP 및/또는 IP 관절 구축 및 엄지 > 20도의 만져질 수 있는 코드가 있는 성별의 성인 피험자(> 18세)
- Dupuytren's contracture로 인한 만져지는 탯줄의 첫 웹 공간 구축
제외 기준:
- 동일한 엄지손가락의 Dupuytren 구축에 대한 사전 외과적 경피 바늘 건막절개술 또는 Xiaflex 치료.
- 저용량 아스피린(최대 150mg/일) 이외의 항응고제 요법을 사용하는 대상자.
- 연구 참여에 부적합하게 만드는 만성, 중증 또는 말기 의학적 질병을 앓고 있는 MD 조사관의 의견에 따른 모든 피험자.
- Xiaflex(Clostridial collagenase)에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 피험자.
- 임신 또는 간호 여성
- 연구 방문 일정을 따를 수 없는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주사용 클로스트리디움 콜라게나제
Dupuytren 병에 이차적인 엄지손가락 제1 웹 구축이 있는 환자는 0.58mg의 콜라게나아제로 치료됩니다.
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Dupuytren의 코드에 0.58mg 클로스트리디움 콜라게나제 주입, 최대 3회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 개선을 얻은 환자 수(구축 >50% 감소)
기간: 마지막 주입 후 30일
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마지막 주입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHtSC-Thumb 101
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