Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia Xiaflex w leczeniu przykurczu Dupuytrena kciuka
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków Xiaflex w leczeniu pępowiny kciuka w przykurczu Dupuytrena
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków z kolagenazy Clostridium w leczeniu przykurczu Dupuytrena kciuka i pierwszej pajęczyny.
Hipoteza badaczy jest taka, że kolagenaza Clostridium będzie miała bezpieczeństwo niewiele różniące się od bezpieczeństwa wykazanego w badaniach klinicznych fazy III i będzie skuteczna w znacznym zmniejszaniu stopnia przykurczu kciuka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (> 18 lat) obojga płci z przykurczem stawu MP i/lub IP oraz wyczuwalnym pępowiną > 20 stopni kciuka
- Pierwszy przykurcz przestrzeni sieciowej z wyczuwalnym sznurkiem z powodu przykurczu Dupuytrena
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chirurgiczna, przezskórna rozcięgno igły lub leczenie Xiaflex w przypadku przykurczu Dupuytrena tego samego kciuka.
- Każdy pacjent stosujący terapię antykoagulacyjną inną niż aspiryna w małej dawce (do 150 mg/dzień).
- Dowolny pacjent w opinii badaczy MD z przewlekłą, ciężką lub śmiertelną chorobą medyczną, która czyniłaby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Każdy pacjent ze znaną alergią na Xiaflex (kolagenaza Clostridium).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Każdy pacjent, który nie może dostosować się do harmonogramu wizyty studyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzykiwana kolagenaza Clostridium
Pacjenci z przykurczem pierwszej błony kciuka wtórnym do choroby Dupuytrena będą leczeni 0,58 mg kolagenazy
|
Wstrzyknięcie 0,58 mg kolagenazy Clostridium do rdzenia Dupuytrena, do trzech wstrzyknięć
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów uzyskujących poprawę kliniczną (redukcja przykurczów o >50%)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHtSC-Thumb 101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .