Xiaflex注射液治疗拇指屈曲挛缩的疗效和安全性
2015年4月8日 更新者：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
Xiaflex 注射剂治疗 Dupuytren 挛缩拇指索的疗效和安全性
本研究将评估梭菌胶原酶注射液治疗拇指和第一掌间隙 Dupuytren 挛缩的疗效和安全性。
研究人员假设梭菌胶原酶的安全性与 III 期临床试验中证明的安全性没有显着差异，并将有效显着降低拇指挛缩程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianaplis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 MP 和/或 IP 关节挛缩和拇指 > 20 度的可触索带的任何性别的成人受试者（> 18 岁）
- 由于 Dupuytren 挛缩，第一次腹腔挛缩伴有可触知的索带
排除标准：
- 先前的手术，经皮针腱膜切开术或 Xiaflex 治疗同一拇指的 Dupuytren 挛缩。
- 使用除低剂量阿司匹林（高达 150 毫克/天）以外的抗凝治疗的任何受试者。
- MD 研究人员认为患有慢性、严重或绝症的任何受试者，这将使他们不适合参与研究。
- 任何已知对 Xiaflex（梭菌胶原酶）过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性
- 任何不符合研究访问时间表的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射用梭菌胶原酶
继发于 Dupuytren 病的拇指第一蹼挛缩患者将接受 0.58mg 胶原酶治疗
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将 0.58mg 梭菌胶原酶注射到 Dupuytren 的脐带中，最多注射 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
获得临床改善的患者人数（挛缩减少 >50%）
大体时间：最后一次注射后 30 天
|
最后一次注射后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IHtSC-Thumb 101
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注射用梭菌胶原酶的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的