Eficacia y seguridad de la inyección de Xiaflex para el tratamiento de la contractura del pulgar de Dupuytren
8 de abril de 2015 actualizado por: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
La eficacia y seguridad de las inyecciones de Xiaflex para el tratamiento de los cordones del pulgar en las contracturas de Dupuytren
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de las inyecciones de colagenasa clostridial para el tratamiento de la contractura de Dupuytren del pulgar y el primer espacio web.
La hipótesis de los investigadores es que la colagenasa clostridial tendrá una seguridad no significativamente diferente a la demostrada en los ensayos clínicos de fase III y será eficaz para reducir significativamente el grado de contractura del pulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (> 18 años) de ambos sexos con una contractura de la articulación MP y/o IP y un cordón palpable de > 20 grados del pulgar
- Primera contractura del espacio web con cordón palpable por contractura de Dupuytren
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de aponeurotomía percutánea con aguja o Xiaflex para contractura de Dupuytren del mismo pulgar.
- Cualquier sujeto que utilice una terapia anticoagulante que no sea aspirina en dosis bajas (hasta 150 mg/día).
- Cualquier sujeto, en opinión de los investigadores del MD, con una enfermedad médica crónica, grave o terminal que los haría inadecuados para participar en el estudio.
- Cualquier sujeto con alergia conocida a Xiaflex (colagenasa clostridial).
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier sujeto que no pueda cumplir con el programa de la visita de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colagenasa clostridial inyectable
Los pacientes con contractura de la 1ª membrana del pulgar secundaria a la enfermedad de Dupuytren serán tratados con 0,58 mg de colagenasa
|
Inyección de 0,58 mg de colagenasa clostridial en el cordón de Dupuytren, hasta tres inyecciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que obtienen una mejoría clínica (>50 % de reducción de la contractura)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
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30 días después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- IHtSC-Thumb 101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colagenasa clostridial inyectable
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