Werkzaamheid en veiligheid van Xiaflex-injectie voor de behandeling van contractuur van de duim van Dupuytren
8 april 2015 bijgewerkt door: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
De werkzaamheid en veiligheid van xiaflex-injecties voor de behandeling van duimkoorden bij contracturen van Dupuytren
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van clostridiale collagenase-injecties voor de behandeling van Dupuytren's contractuur van de duim en eerste webruimte.
De hypothese van de onderzoekers is dat de veiligheid van clostridial collagenase niet significant verschilt van die aangetoond in klinische fase III-onderzoeken, en effectief zal zijn bij het aanzienlijk verminderen van de mate van contractuur van de duim.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (> 18 jaar) van beide geslachten met een MP- en/of IP-gewrichtscontractuur en een voelbare streng van > 20 graden van de duim
- Eerste contractuur van de webruimte met een voelbare streng als gevolg van contractuur van Dupuytren
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische, percutane naaldaponeurotomie of Xiaflex-behandeling voor contractuur van Dupuytren van dezelfde duim.
- Elke proefpersoon die een andere antistollingsbehandeling gebruikt dan een lage dosis aspirine (tot 150 mg/dag).
- Elke proefpersoon met naar de mening van de MD-onderzoekers een chronische, ernstige of terminale medische ziekte die hen ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Elke persoon met een bekende allergie voor Xiaflex (Clostridial collagenase).
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke proefpersoon die zich niet kan houden aan het studiebezoekschema
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbare clostridiale collagenase
Patiënten met contractuur van het eerste web van de duim secundair aan de ziekte van Dupuytren zullen worden behandeld met 0,58 mg collagenase
|
Injectie van 0,58 mg clostridium collagenase in de navelstreng van Dupuytren, maximaal drie injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat klinische verbetering behaalt (>50% vermindering van contractuur)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
|
30 dagen na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHtSC-Thumb 101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .