Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекции Xiaflex для лечения контрактуры Дюпюитрена большого пальца

8 апреля 2015 г. обновлено: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

Эффективность и безопасность инъекций Xiaflex для лечения связок большого пальца при контрактурах Дюпюитрена

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность инъекций клостридиальной коллагеназы для лечения контрактуры Дюпюитрена большого пальца и межпальцевого промежутка. Гипотеза исследователей состоит в том, что безопасность клостридиальной коллагеназы не будет значительно отличаться от той, которая была продемонстрирована в клинических испытаниях фазы III, и будет эффективна в значительном снижении степени контрактуры большого пальца руки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (> 18 лет) любого пола с контрактурой межфалангового и/или межфалангового сустава и пальпируемой связкой > 20 градусов большого пальца
  • Первая контрактура паутинного пространства с пальпируемым шнуром из-за контрактуры Дюпюитрена

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое вмешательство, чрескожная игольная апоневротомия или лечение Xiaflex по поводу контрактуры Дюпюитрена того же большого пальца.
  • Любой субъект, принимающий антикоагулянтную терапию, кроме низкой дозы аспирина (до 150 мг/день).
  • Любой субъект, по мнению исследователей MD, с хроническим, тяжелым или неизлечимым заболеванием, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • Любой субъект с известной аллергией на Xiaflex (клостридиальная коллагеназа).
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любой субъект, который не может соответствовать графику учебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная клостридиальная коллагеназа
Пациентам с контрактурой перепонки первого пальца, вторичной по отношению к болезни Дюпюитрена, назначают 0,58 мг коллагеназы.
Биологический: Инъекционная клостридиальная коллагеназа
Инъекция 0,58 мг клостридиальной коллагеназы в пуповину Дюпюитрена, до трех инъекций
Другие имена:
  • Сяфлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших клинического улучшения (снижение контрактур >50%)
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
30 дней после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana Hand to Shoulder Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHtSC-Thumb 101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться