Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Xiaflex per il trattamento della contrattura di Dupuytren del pollice
8 aprile 2015 aggiornato da: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di Xiaflex per il trattamento dei cordoni del pollice nelle contratture di Dupuytren
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di collagenasi di clostridi per il trattamento della contrattura di Dupuytren del pollice e del primo spazio web.
L'ipotesi dei ricercatori è che la collagenasi clostridica avrà una sicurezza non significativamente diversa da quella dimostrata negli studi clinici di fase III e sarà efficace nel ridurre significativamente il grado di contrattura del pollice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (> 18 anni) di entrambi i sessi con contrattura articolare MP e/o IP e cordone palpabile > 20 gradi del pollice
- Prima contrattura dello spazio web con un cordone palpabile a causa della contrattura di Dupuytren
Criteri di esclusione:
- Pregressa aponeurotomia chirurgica con ago percutaneo o trattamento con Xiaflex per la contrattura di Dupuytren dello stesso pollice.
- Qualsiasi soggetto che utilizza una terapia anticoagulante diversa dall'aspirina a basso dosaggio (fino a 150 mg/die).
- Qualsiasi soggetto secondo il parere degli investigatori MD con malattia medica cronica, grave o terminale che li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi soggetto con allergia nota a Xiaflex (Clostridial collagenase).
- Donna incinta o che allatta
- Qualsiasi soggetto che non può conformarsi al programma della visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collagenasi clostridica iniettabile
I pazienti con contrattura della prima ragnatela del pollice secondaria alla malattia di Dupuytren saranno trattati con 0,58 mg di collagenasi
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Iniezione di 0,58 mg di collagenasi di clostridi nel midollo di Dupuytren, fino a tre iniezioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinico (riduzione della contrattura >50%)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
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30 giorni dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHtSC-Thumb 101
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