Wirksamkeit und Sicherheit der Xiaflex-Injektion zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur des Daumens
8. April 2015 aktualisiert von: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xiaflex-Injektionen zur Behandlung von Daumensträngen bei Dupuytren-Kontrakturen
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Clostridien-Kollagenase-Injektionen zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur des Daumens und des ersten Bindegewebes bewerten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Sicherheit von Clostridien-Kollagenase sich nicht signifikant von der unterscheidet, die in klinischen Phase-III-Studien gezeigt wurde, und dass sie wirksam sein wird, um das Ausmaß der Daumenkontraktur signifikant zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit einer MP- und/oder IP-Gelenkkontraktur und einer tastbaren Schnur von > 20 Grad des Daumens
- Erste Webspace-Kontraktur mit tastbarem Strang durch Dupuytren-Kontraktur
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische, perkutane Nadelaponeurotomie oder Xiaflex-Behandlung bei Dupuytren-Kontraktur desselben Daumens.
- Jeder Patient, der eine andere gerinnungshemmende Therapie als niedrig dosiertes Aspirin (bis zu 150 mg/Tag) verwendet.
- Jeder Proband, der nach Ansicht der MD-Ermittler eine chronische, schwere oder unheilbare Erkrankung hat, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Jeder Patient mit bekannter Allergie gegen Xiaflex (Clostridien-Kollagenase).
- Schwangere oder stillende Frau
- Jeder Proband, der den Studienbesuchsplan nicht einhalten kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injizierbare Clostridien-Kollagenase
Patienten mit Daumen-1st-Web-Kontraktur als Folge von Morbus Dupuytren werden mit 0,58 mg Kollagenase behandelt
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Injektion von 0,58 mg Clostridien-Kollagenase in die Dupuytren'sche Nabelschnur, bis zu drei Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung (>50 % weniger Kontrakturen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
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30 Tage nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHtSC-Thumb 101
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