腱板断裂の外科的修復に対するACPの効果
2015年5月19日 更新者：Matthias Flury、Schulthess Klinik
腱板断裂の外科的修復に対する自家血漿（ACP）の効果
この研究の目的は、腱板の関節鏡視下修復後の治癒をより良く、より速くするために自家血漿 (ACP) が有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肩関節、特に腱板は、人体の最も複雑な関節の 1 つです。 手術中に腱を骨に固定する必要がある場合、手術を成功させるための弱点は、骨挿入部位での腱の固定です。 腱は、血流の減少、深い有糸分裂速度、および治癒能力の低下を条件とする弱栄養組織に属します。 PRP（多血小板血漿）を選択的に使用することで治癒プロセスを促進できます。 このプロセスでは、高濃度の血小板とその構成部分である成長因子が治癒部位に送達されます。
この研究では、Arthrex® ダブルシリンジ システムをテストします。 このシステムを使用すると、1 回の遠心分離ステップで ACP (自己調整血漿) を取得することができます。 上清には、天然の血液の 2 倍の濃度の血小板が含まれています。 これによると、成長因子の濃度は5〜25倍高くなります。
また、ACP を 1 回適用するだけで腱板断裂後の治癒に短期的および長期的な利益が得られるかどうかもテストしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton Zürich
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Zürich、Canton Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Flury博士とSchwyzer博士によって行われた、変性性または外傷性全層腱板断裂（棘上筋腱および/または棘下筋腱）の関節鏡視下腱板再建術
- 縫合ブリッジ技術
- 妊娠の可能性のある女性の場合、手術当日に妊娠していない場合
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 腱板の部分的再建（PASTA）
- オープン再構築
- 腱移動（広背筋または大胸筋）
- 再手術
- 変形性関節症 (レベル ≥ 2 サミルソンおよびプリエト)
- 全身性関節炎
- 関節リウマチ
- 糖尿病（インスリン治療中）
- 肩甲下筋腱の再建に手術が必要な場合
- 進行性脂肪封入（腱板筋組織への脂肪浸潤）グタリエ レベル IV
- 急性または慢性感染症
- 病的な骨代謝
- 患部の腕の灌流が不十分
- 影響を受けた腕の神経筋疾患
- 患者の不遵守
- 患者が臨床検査者の指示に従うのを妨げたり阻害したりする疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACP処理済み
患者は、関節鏡視下で腱板を修復した後、足跡の下に4mLの自家調整血漿を注射する予定です。
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腱板の関節鏡視下修復後のフットプリントの下に 4mL の自己調整血漿を塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は関節鏡視下で腱板を修復した後、足跡の下に 4mL の生理食塩水を注射されます。
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関節鏡による腱板修復後のフットプリントの下に 4mL の生理食塩水を塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：3ヶ月 (6ヶ月/24ヶ月)
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3 か月後に使用されるオックスフォード ショルダー スコアが主要なパラメーターです。
このスコアは、患者が怪我をする前に通常の生活に参加できる能力をテストします。
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3ヶ月 (6ヶ月/24ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASの痛み
時間枠：10日ポ
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10日ポ
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クイックダッシュ
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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EQ-5D
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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ROM
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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外転強度の測定
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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ASES スコア
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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MRI・X線・超音波診断
時間枠：6/24月
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6/24月
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外旋強度の測定
時間枠：24 月 3 月 6 日
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24 月 3 月 6 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (その他の識別子：Regional Ethics Committee of Zurich)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。