Efeito do ACP no reparo cirúrgico de rupturas do manguito rotador
Efeito do Plasma Autólogo (ACP) no Reparo Cirúrgico de Rupturas do Manguito Rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação do ombro, especialmente o manguito rotador, é uma das articulações mais complicadas do corpo humano. Se o tendão tiver que ser fixado no osso durante a cirurgia, o ponto fraco para obter uma cirurgia bem-sucedida é a fixação do tendão no local de inserção do osso. O tendão pertence ao tecido braditrófico condicionado ao fluxo sanguíneo reduzido, taxa de mitose profunda e potencial de cicatrização reduzido. Podemos potencializar o processo de cicatrização com o uso seletivo de PRP (plasma rico em plaquetas). Nesse processo, o local da cicatrização é entregue com elevada concentração de trombócitos e também de fatores de crescimento que são partes constituintes dos mesmos.
Neste estudo, testaremos o Arthrex® Double Syringe System. Com este sistema é possível obter ACP (Plasma condicionado autólogo) em uma única etapa de centrifugação. O sobrenadante contém uma concentração de trombócitos que é duas vezes maior do que no sangue nativo. A concentração dos fatores de crescimento é 5-25x maior de acordo com isso.
Também queremos testar se uma aplicação de ACP é suficiente para obter um benefício de curto e longo prazo na cicatrização após uma ruptura do manguito rotador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton Zürich
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Zürich, Canton Zürich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstruções artroscópicas do manguito rotador de lesões degenerativas ou traumáticas de espessura total do manguito rotador (tendão supraespinal e/ou infraespinal) realizadas pelo Dr. Flury e pelo Dr. Schwyzer
- Técnica da ponte de sutura
- Nenhuma gravidez na data da cirurgia para mulheres com potencial para engravidar
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Reconstrução parcial do manguito rotador (PASTA)
- Reconstrução aberta
- Transferência de tendão (grande dorsal ou peitoral maior)
- cirurgia de revisão
- Omartrose (Nível ≥ 2 Samilson & Prieto)
- Artrite sistêmica
- Artrite reumatoide
- Diabetes (tratado com insulina)
- Requer cirurgia na reconstrução do tendão subescapular
- Inclusão progressiva de gordura (infiltração gordurosa da musculatura do manguito rotador Goutallier nível IV
- Infecção aguda ou crônica
- Metabolismo ósseo patológico
- Perfusão insuficiente no braço afetado
- Doença neuromuscular no braço afetado
- Não adesão do paciente
- Distúrbios que prejudicam ou inibem o paciente de seguir as ordens dos testadores clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratado com ACP
Os pacientes vão receber uma injeção de 4mL de plasma autólogo condicionado sob a pegada após um reparo artroscópico do manguito rotador.
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Aplicação de plasma autólogo condicionado de 4mL sob a pegada após um reparo artroscópico do manguito rotador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes vão receber uma injeção de 4mL de solução salina sob a pegada após um reparo artroscópico do manguito rotador.
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Aplicação de 4mL de solução salina sob a pegada após um reparo artroscópico do manguito rotador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 3 meses (6 meses/24 meses)
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O Oxford Shoulder Score usado após 3 meses é o parâmetro primário.
O Score testa a capacidade de participar da vida normal dos pacientes antes de se machucarem.
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3 meses (6 meses/24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor EVA
Prazo: 10d po
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10d po
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QuickDASH
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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EQ-5D
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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ROM
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Medição da força de abdução
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Pontuação ASES
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Pontuação constante de Murley
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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MRI/X-Ray/Ultrasonic Diagnostics
Prazo: 24/06 meses
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24/06 meses
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Medição da força de rotação externa
Prazo: 3/6/24 meses
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3/6/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Outro identificador: Regional Ethics Committee of Zurich)
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