Влияние ACP на хирургическое восстановление разрывов вращательной манжеты плеча
19 мая 2015 г. обновлено: Matthias Flury, Schulthess Klinik
Влияние аутологичной плазмы (ACP) на хирургическое восстановление разрывов вращательной манжеты плеча
Целью данного исследования является определение пользы аутологичной плазмы (ACP) для лучшего и более быстрого заживления после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плечевой сустав, особенно ротаторная манжета плеча, является одним из самых сложных суставов человеческого тела. Если во время операции необходимо фиксировать сухожилие к кости, слабым местом для успешной операции является фиксация сухожилия в месте прикрепления кости. Сухожилия относятся к брадитрофной ткани, обусловленной сниженным кровотоком, скоростью глубоких митозов и сниженным потенциалом заживления. Мы можем ускорить процесс заживления с помощью избирательного использования PRP (богатой тромбоцитами плазмы). При этом в место заживления поступает повышенная концентрация тромбоцитов, а также входящих в их состав факторов роста.
В этом исследовании мы протестируем двойную шприцевую систему Arthrex®. С помощью этой системы можно получить АСР (аутологичную кондиционированную плазму) за один этап центрифугирования. В супернатанте концентрация тромбоцитов вдвое выше, чем в нативной крови. Соответственно, концентрация факторов роста в 5-25 раз выше.
Мы также хотим проверить, достаточно ли одного применения АСР, чтобы получить краткосрочную и долгосрочную пользу в заживлении после разрыва вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton Zürich
-
Zürich, Canton Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты при дегенеративных или травматических разрывах ротаторной манжеты на всю толщину (сухожилия надостной и/или подостной мышцы), выполненная доктором Флури и доктором Швицером
- Техника шовного моста
- Отсутствие беременности на момент операции для женщин детородного возраста
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Частичная реконструкция вращательной манжеты плеча (PASTA)
- Открытая реконструкция
- Трансплантация сухожилия (широчайшая мышца спины или большая грудная мышца)
- Ревизионная хирургия
- Омартроз (уровень ≥ 2, Самильсон и Прието)
- Системный артрит
- Ревматоидный артрит
- Диабет (лечение инсулином)
- Требующая хирургического вмешательства при реконструкции сухожилия подлопаточной мышцы
- Прогрессирующее жировое включение (жировая инфильтрация мышц вращательной манжеты плеча по Гуталье IV уровень
- Острая или хроническая инфекция
- Патологический костный метаболизм
- Недостаточная перфузия в пораженной руке
- Нервно-мышечное заболевание в пораженной руке
- Несоблюдение пациентом
- Расстройства, которые мешают или препятствуют выполнению пациентами указаний клинических тестировщиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный АКП
Пациенты получат инъекцию 4 мл аутологичной кондиционированной плазмы под отпечаток стопы после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Аппликация 4 мл аутологичной кондиционированной плазмы под след после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат инъекцию 4 мл физиологического раствора под отпечаток стопы после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Аппликация 4 мл физиологического раствора под след после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 3 мес. (6 мес./24 мес.)
|
Оксфордская шкала плеча, используемая через 3 месяца, является основным параметром.
Оценка проверяет способность пациентов участвовать в нормальной жизни до того, как они получили травму.
|
3 мес. (6 мес./24 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 10 дн.
|
10 дн.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
3/6/24 мес.
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
3/6/24 мес.
|
|
Измерение силы отведения
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 3/6/24 мес.
|
3/6/24 мес.
|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
|
МРТ/рентген/ультразвуковая диагностика
Временное ограничение: 6/24 мес.
|
6/24 мес.
|
|
Измерение силы внешнего вращения
Временное ограничение: 3/6/24 мес
|
3/6/24 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP01
- KEK-ZH-Nr. 2010-0309/4 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee of Zurich)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная кондиционированная плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия